・再発または転移性子宮頸がんを対象とした第3相試験
・キイトルーダ＋プラチナ系抗がん剤±ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を検証
・再発または転移性子宮頸がんにおいてキイトルーダ＋プラチナ製剤化学療法±ベバシズマブ併用療法はプラチナ製剤化学療法のみと比較してOSとPFSが有意に改善
2023年6月2日～6日、米国シカゴにて開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO2023）にて、再発または転移性子宮頸がんに対する初回治療としての抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）＋プラチナ製剤化学療法±ベバシズマブ併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-826試験（NCT03635567）の最終解析結果がUniversity of Arizona College of MedicineのBradley J. Monk氏らにより公表された。
本試験は、治療抵抗性、再発または転移性子宮頸がん患者に対する初回治療として3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg＋パクリタキセル175mg/m2＋シスプラチン50mg/m2±ベバシズマブ15mg/kg併用療法を実施する群、または3週を1サイクルとしてプラセボ＋パクリタキセル175mg/m2＋シスプラチン50mg/m2±ベバシズマブ15mg/kg併用療法を実施する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証した第3相試験である。
本試験の結果、PD-L1ステータスCPS（Combined Positive Score）≥1の患者群では、主要評価項目であるOSの中央値は、キイトルーダ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群の28.6ヶ月（N=273人）に対して、プラセボ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群で16.5ヶ月（N=275人）を示し、死亡のリスクは40％の減少（HR:0.60,95％信頼区間:0.49-0.74,P<0.0001）を示した。24ヶ月生存率は、キイトルーダ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群の53.5％に対してプラセボ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群で39.4％を示した。
全患者群におけるOSは、キイトルーダ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群の26.4ヶ月（N=308人）に対してプラセボ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群で16.8ヶ月（N=309人）を示し、死亡のリスクは37％の減少（HR:0.63,95％信頼区間:0.52-0.77,P<0.0001）を示した。24ヶ月生存率はキイトルーダ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群の52.1％に対してプラセボ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群で38.7％を示した。
PD-L1ステータスCPS（ombined Positive Score）≥10の患者群におけるOSは、キイトルーダ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群の29.6ヶ月（N=158人）に対してプラセボ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群で17.4ヶ月（N=159人）を示し、死亡のリスクは42％減少（HR:0.58,95％信頼区間:0.44-0.78,P<0.0001）を示した。24ヶ月生存率はキイトルーダ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群の54.4％に対してプラセボ＋パクリタキセル＋シスプラチン±ベバシズマブ併用群で42.5％を示した。
以上のKEYNOTE-826試験の最終解析結果より、Bradley J. Monk氏らは「進行性/転移性子宮頸がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬キイトルーダ＋プラチナ系抗がん剤±ベバシズマブ併用療法は、プラセボ＋プラチナ系抗がん剤±ベバシズマブ併用療法群に比べて死亡のリスクを統計学的有意に改善しました」と結論を述べた。
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