・BRAF阻害剤ビラフトビおよびMEK阻害剤メクトビの2剤併用療法
・BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんへの適応追加を申請
・同申請は日本国内で実施した第2相試験（ONO-7702/7703-03）の結果に基づくもの
小野薬品工業株式会社は5月31日、BRAF阻害剤ビラフトビ(R)（一般名：エンコラフェニブ）カプセルおよびMEK阻害剤メクトビ(R)（一般名：ビニメチニブ）錠について、ビラフトビとメクトビの2剤併用療法によるBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんに対する効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。
甲状腺がんは、気管の付近、頸部の前面に位置する甲状腺組織中に発生するがんであり、日本国内の罹患者数は2022年で約18,600人。BRAF遺伝子変異陽性は、甲状腺がん患者の37～68％に認められるが、国内においてBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんの効能又は効果を有する薬剤はなく、新たな治療選択肢が必要とされてきた。
なお今回の承認申請は、BRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんの患者を対象に日本国内で実施した、ビラフトビとメクトビの併用療法の有効性および安全性を評価した多施設共同非盲検非対照第2相試験（ONO-7702/7703-03）の結果に基づいて行われた。
ビラフトビおよびメクトビについて
ビラフトビは低分子BRAF阻害剤であり、メクトビは低分子MEK阻害剤である。BRAFおよびMEKは、いずれもMAPKシグナル伝達経路（RAS-RAF-MEK-ERK）における重要なプロテインキナーゼであり、この経路が、増殖、分化、生存および血管新生を含むいくつかの重要な細胞活性を調節することが示されている。この経路の異常な活性化は、悪性黒色腫、結腸・直腸がん、および甲状腺がんを含む多くのがんで報告されており、この経路にかかわるタンパク質は抗がん剤の標的とされている。
参照元：
小野薬品工業株式会社 プレスリース
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