株式会社理研ジェネシスは5月1日、複数の抗悪性腫瘍剤に対するコンパニオン診断薬である体外診断用医薬品「AmoyDx(R) 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル（以下、AmoyDx）」について、7種のドライバー遺伝子を対象に保険適用されたことを発表した。
これは、 AmoyDxが従来の5遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET）に加え、新たに2遺伝子（KRAS、RET）を対象とするマルチプレックス検査として、3月22日付に一部変更承認を取得したことに基づくものである。
今回、KRAS遺伝子変異（G12C）ならびにRET融合遺伝子を追加するシリーズ統合承認と、それに伴う新たな保険適用により、5月１日以降、7種のドライバー遺伝子のマルチプレックス検査として、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異（V600E）、METエクソン14スキッピング変異、KRAS 遺伝子変異（G12C）、RET融合遺伝子を一回の測定で同時に検査し、13種の抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が保険適用で可能となる。
理研ジェネシスは、プレスリリースの中で、「高感度、短いターンアラウンドタイム（TAT）、手軽さなどの特徴を持つ、新たながん診断法を一人でも多くの患者さんにお届けすることで、精密医療の実現に貢献していきます」と述べている。
■製品概要
製品名：AmoyDx(R) 肺癌マルチ遺伝子 PCR パネル
（製品番号：A246（QuantStudio5用）/A247（LightCycler 480 II用）
承認番号：30300EZX00069000
使用目的：がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異（EGFR遺伝子変異及びBRAF遺伝子変異）、RNA中の融合遺伝子（ALK融合遺伝子及びROS1融合遺伝子）及びRNA中のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出NSCLC患者への、以下の抗悪性腫瘍剤の適応を判定するための補助に用いる
- EGFR遺伝子変異：ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
- ALK融合遺伝子：クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ
- ROS1融合遺伝子：クリゾチニブ
- BRAF V600E変異：ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与
- METエクソン14スキッピング変異：テポチニブ塩酸塩
検査原理：RT-PCR(Reverse Transcriptase(逆転写酵素)法)を含むリアルタイムPCR法
検体材料：腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織
包装：包装1キット（12テスト）
製造販売業者：株式会社理研ジェネシス
製造元：Amoy Diagnostics Co., LTD（中国）
参照元：
理研ジェネシス株式会社 プレスリリース
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