3月27日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は「非小細胞肺がんにおける術前補助療法」を効能・効果として抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）に係る適応拡大承認を取得したと発表した。なお、術前補助療法としては、化学療法と併用で用いられる。
肺がんは、気管、気管支、肺胞に発生する悪性腫瘍であり、組織系によって小細胞肺がん（SCLC）と非小細胞肺がん（NSCLC）に大別される。非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんの約80～85％を占めており、ステージI～IIIAとIIIBの一部の患者には根治を目的とした外科手術が行われる。しかしながら、約30～55％の患者においては術後再発を認める。
今回の適応拡大承認は、国際共同第3相CheckMate-816試験の結果に基づくもの。CheckMate-816試験は切除可能なステージI～IIIAの非小細胞肺がん患者を対象に、術前補助療法としてオプジーボ360mg＋化学療法を実施する群と化学療法を単独で実施する群に振り分け、無イベント生存期間（EFS）や病理学的完全奏効（pCR）、安全性などを比較検証した。
同試験の結果、無イベント生存期間（EFS）ならびに病理学的完全奏効（pCR）において、オプジーボ＋化学療法群が化学療法単独群に対して統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を認めた。また、安全性に関しては、これまでに報告されていたオプジーボ＋化学療法のプロファイルと一貫していた。
今回の承認により、非小細胞肺がんの術前補助療法としてオプジーボは1回360mgを3週を1サイクルとして最大3回、化学療法との併用で投与される。
オプジーボとは
オプジーボは、免疫チェックポイント阻害薬の1つであり抗ヒトPD-1モノクローナル抗体である。Programmed death-1（PD-1）とPD-1リガンドの経路を阻害することで、生体内の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する。
参照元：
小野薬品工業株式会社 プレスリリース
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