アンドロゲン受容体阻害薬ニュベクオが前立腺がん、BTK阻害薬イムブルビカがマントル細胞リンパ腫でそれぞれ適応拡大承認へ厚労省薬食審医薬品第二部会にて


  • [公開日]2023.02.06
  • [最終更新日]2023.02.03

2月1日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、報告事項として5製品を報告し、がん関連は2製剤であった。

報告事項:医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階において、承認して差し支えないとされ、部会では審議せず報告のみでいいと判断されたもの。

報告品目

ニュベクオ錠300mg(一般名:ダロルタミド)

効能・効果:遠隔転移を有する前立腺がん
申請企業:バイエル薬品

ニュベクオは、アンドロゲン受容体阻害薬(ARi)に分類される経口薬。がん細胞の増殖に必要な男性ホルモンであるアンドロゲンからの刺激をブロックするために3つの作用をもつ。1つ目はアンドロゲンとアンドロゲン受容体との結合をブロック、2つ目は、アンドロゲン受容体ががん細胞の核内への移行を阻害する。3つ目はアンドロゲン受容体とDNAが結合することを阻害する。これらの作用によりがん細胞の増殖を抑制している。

今回追加で承認された用法・用量は、ドセタキセルとの併用療法としてニュベクオを1回600mg1日2回、食後に投与することとなる。

イムブルビカカプセル140mg(一般名:イブルチニブ)

効能・効果:マントル細胞リンパ腫
申請企業:ヤンセンファーマ

イムブルビカはブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤である。BTKはB細胞が成熟して抗体を産生するように指示するための重要なシグナル伝達の役割を担い、特定のがん細胞の増殖や進展のために必要と考えられている。イムブルビカはこのBTKを阻害することでがん細胞の生存や進展を抑制する。

現在は、「再発または難治性のマントル細胞リンパ腫」に対する効能・効果を有しており、今回、「未治療のマントル細胞リンパ腫」に対する効能追加となる。

参照元:
厚生労働省 薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)

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