・前治療歴のあるHER2陽性の転移性乳がん患者が対象の第3相試験
・エンハーツ単剤療法の有効性・安全性をT-DM1と比較検証
・全生存期間はエンハーツ群、T-DM1群どちらも未到達であり、エンハーツ群はT-DM1群に対して死亡リスクを36％減少した
2022年12月7日、英アストラゼネカ社プレスリリースにて前治療歴のあるHER2陽性の転移性乳がん患者に対する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン、開発コード：DS-8201、以下エンハーツ）、抗HER2抗体チューブリン重合阻害薬複合体であるT-DM1（一般名：トラスツズマブ エムタンシン、以下T-DM1）の有効性、安全性を比較検証した第3相のDESTINY-Breast03試験（NCT03529110）の中間解析の結果が公表された。
DESTINY-Breast03試験は、前治療歴のあるHER2陽性の転移性乳がん患者（N＝524人）に対してエンハーツ療法を投与する群（N＝261人）、もしくはT-DM1療法を投与する群（N＝263人）に無作為に振り分け、主要評価項目として盲検下独立中央評価（BICR）による無増悪生存期間（PFS）、重要な副次評価項目として主治医評価による無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）などを比較検証した国際多施設共同の第3相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値がエンハーツ群で28.4ヶ月、T-DM1群で26.5ヶ月時点における中間解析の結果、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はエンハーツ群の未到達（95％信頼区間：40.5ヶ月-未到達）に対してT-DM１群で未到達（95％信頼区間：34.0ヶ月-未到達）であり、エンハーツ群で死亡（OS）のリスクを36％減少（HR：0.64、95％信頼区間：0.47-0.87、P＝0.0037）を示した。また、2年全生存率（OS）はエンハーツ群の77.4％に対してT-DM1群で69.9％を示した。
エンハーツ群における全生存期間（OS）の臨床ベネフィットはサブグループ解析の結果でも同様の結果が確認されており、その結果は脳転移歴の有無、リンパ節転移の有無、ホルモン受容体陽性/陰性、ペルツズマブ、化学療法の前治療歴の有無に関係なく確認されている。
以上のDESTINY-Breast03試験の結果より、Sara Hurvitz氏は以下のような「前治療歴のあるHER2陽性の再発転移性乳がん患者に対する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツは、T-DM１に比べて全生存期間（OS）において臨床的意義ある改善効果を示しました」と結論を述べている。
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