TS-1がホルモン受容体陽性HER2陰性の再発高リスク乳がんに対する術後補助療法の適応追加承認を取得ー大鵬薬品工業ー


  • [公開日]2022.12.02
  • [最終更新日]2022.11.30

11月24日、大鵬薬品工業株式会社は、同社の経口抗がん剤である「ティーエスワン配合カプセルT20・T25、同合顆粒T20・T25、同配合OD錠T20・T25(一般名:テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、以下TS-1)」について、「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を適応する追加承認を取得したと発表した。

今回の承認は、医師主導臨床試験である第3相POTENT試験(jRCTs051180057)の結果に基づくもの。同試験は、エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳が患者(N=1959人)を対象に、標準的な治療法である内分泌療法(5年間)を対照群、内分泌療法(5年間)とTS-1(1年間)を併用する治療法を試験群として、再発抑制効果が高まるかどうかを検証した無作為化比較第III相試験。同試験の結果、主要評価項目である浸潤性疾患のない生存期間(iDFS)において、臨床的に意義のある延長が認められた。安全性に関しては既知の安全性プロファイルと一貫していた。

大鵬薬品は、プレスリリースにて「TS-1が乳がん患者さんの新たな治療選択肢の一つとして、貢献できることを期待しています」と述べている。

TS-1とは
TS-1はフッ化ピリミジン系抗がん剤であり、テフガール、ギメラシル、オテラシルカリウムの3種の成分の配合剤である。テフガールは消化管から吸収されると抗がん剤であるフルオロウラシル(5-FU)に変換される代謝拮抗物質、ギメラシルは体内での5-FUの分解を阻害する、オテラシルカリウムは消化管での5-FUのリン酸化を阻害する働きを持つ。TS-1はカプセル剤、顆粒、OD錠の剤型で上市されており、乳がんにおいてはこれまでに手術不能または再発の乳がんに対する治療薬として適応を取得している。

参照元:
大鵬薬品工業株式会社 ニュースリリース

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