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B細胞急性リンパ芽球性白血病に対するブスルファン+シクロホスファミド併用療法と全身放射線照射+シクロホスファミド併用療法、全生存期間の非劣勢を示すJournal of Clinical Oncologyより


  • [公開日]2022.10.04
  • [最終更新日]2022.09.28
この記事の3つのポイント
・B細胞急性リンパ芽球性白血病患者が対象の第3相試験
・ブスルファン+シクロホスファミド併用療法と全身放射線照射(TBI)+シクロホスファミド併用療法の有効性安全性を比較検証
・2年全生存率はブスルファン+シクロホスファミド併用群で76.6%、TBI+シクロホスファミド併用群で79.4%であり、非劣勢を示した

9月9日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にてB細胞急性リンパ芽球性白血病患者に対するブスルファン+シクロホスファミド併用療法と全身放射線照射(total-body irradiation:TBI)+シクロホスファミド併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相試験(NCT02670252)の結果がNanfang HospitalのHaiyan Zhang氏らにより公表された。

本試験は、B細胞急性リンパ芽球性白血病患者(N=545人)に対して、同種造血幹細胞移植7日~4日前に1日4回ブスルファン0.8mg/kg+3日前~2日前に1日1回シクロホスファミド60mg/kg併用療法を実施する群(N=273人)、もしくは同種造血幹細胞移植5日前~4日前に全身放射線照射(TBI)+3日~2日前に1日1回シクロホスファミド60mg/kg併用療法を実施する群(N=272人)に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として2年全生存率(OS)を検証したオープンラベルランダム化の第3相試験である。

本試験が開始された背景として、同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)療法中のB細胞急性リンパ芽球性白血病患者に対するブスルファンベースのレジメン、全身放射線照射(TBI)ベースのレジメンのどちらが有用かは明確でない。以上の背景より、B細胞急性リンパ芽球性白血病患者に対するブスルファン+シクロホスファミド併用療法、全身放射線照射(TBI)+シクロホスファミド併用療法の有用性を比較検証する目的で本試験が開始された。

本試験の結果、主要評価項目である2年全生存率(OS)は、ブスルファン+シクロホスファミド併用群の76.6%(95%信頼区間:71.7-81.8%)に対して全身放射線照射(TBI)+シクロホスファミド併用群で79.4%(95%信頼区間:74.7-84.4%)を示し、両群間で2.9%の差(95%信頼区間:4.1-9.8%、P=0.022)で非劣勢が証明された。

2年再発率はブスルファン+シクロホスファミド併用群の20.2%(95%信頼区間:15.6-25.1%)に対して全身放射線照射(TBI)+シクロホスファミド併用群で18.4%(95%信頼区間:14.0-23.2%)を示した。

以上の第3相試験の結果よりHaiyan Zhang氏らは「B細胞急性リンパ芽球性白血病患者に対するブスルファン+シクロホスファミド併用療法は、全身放射線照射(TBI)+シクロホスファミド併用療法に対して全生存期間(OS)で非劣勢が証明されました」と結論を述べている。

Busulfan Plus Cyclophosphamide Versus Total Body Irradiation Plus Cyclophosphamide for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia: An Open-Label, Multicenter, Phase III Trial(J Clin Oncol. 2022 Sep 9;JCO2200767. doi: 10.1200/JCO.22.00767.)

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