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複数治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫の中国人患者に対するBCMAを標的とするCAR-T細胞カービクティ、客観的奏効率89.6%を示すJournal of Clinical Oncologyより


  • [公開日]2022.10.27
  • [最終更新日]2022.10.27
この記事の3つのポイント
・複数治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫の中国人患者が対象の第2相試験
CAR-T細胞であるカービクティ点滴静注の有効性安全性を検証
・客観的奏効率は89.6%であり、初回奏効までの期間中央値は約1ヵ月を示した

10月21日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて複数治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫(RRMM)中国人患者に対するBCMAを標的とする自家キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)であるカービクティ点滴静注(一般名:シルタカブタゲン オートルユーセル、以下カービクティ)療法の有効性、安全性を検証した第2相のCARTIFAN-1試験(NCT03758417)の結果がNational Research Center for Translational Medicine at ShanghaiのJian-Qing Mi氏らにより公表された。

CARTIFAN-1試験は、プロテアソーム阻害剤や免疫調整剤を含む3ライン以上の治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫(RRMM)中国人患者に対してカービクティ点滴静注を投与し、主要評価項目として客観的奏効率(ORR)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)、全生存期間OS)、有害事象(AE)を検証したオープンラベルの第2相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値18ヶ月時点における結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は89.6%(95%信頼区間:77.3-96.5%)を示した。また、初回奏効までの期間中央値は約1ヵ月であり、77.1%(95%信頼区間:62.7-88.0%)の患者で完全奏効(CR)以上を達成した。副次評価項目である18ヶ月無増悪生存率(PFS)は66.8%(95%信頼区間:49.4-79.4%)、18ヶ月全生存率(OS)は78.7%(95%信頼区間:64.0-88.0%)を示した。

最も多くの患者で確認された血液関連有害事象(AE)は貧血が100%、好中球減少症が97.9%、リンパ球減少症が95.8%、血小板減少症が87.5%であった。サイトカイン放出症候群CRS)は97.9%の患者で確認され、グレード3もしくは4の患者は35.4%、感染症は85.4%の患者で確認され、グレード3もしくは4の患者は37.5%であった。

以上のCARTIFAN-1試験の結果よりJian-Qing Mi氏らは「複数治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫(RRMM)中国人患者に対するBCMAを標的とする自家キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)であるカービクティ点滴静注は、早期で、深く、持続的な抗腫瘍効果を示すことが明らかになりました」と結論を述べている。

Phase II, Open-Label Study of Ciltacabtagene Autoleucel, an Anti–B-Cell Maturation Antigen Chimeric Antigen Receptor–T-Cell Therapy, in Chinese Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (CARTIFAN-1)(J Clin Oncol. 2022 Oct 21;JCO2200690. doi: 10.1200/JCO.22.00690.)

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