FGFR1/3高発現の局所進行性/転移性尿路上皮がんに対するロガラチニブ単剤療法、化学療法と同等の抗腫瘍効果

この記事の3つのポイント
・FGFR1/3高発現の局所進行性/転移性尿路上皮がん患者が対象の第2/3相試験
・ロガラチニブ単剤療法の有効性・安全性を化学療法と比較検証
・客観的奏効率はロガラチニブ群20.7％、化学療法群19.3％であり、同等の抗腫瘍効果を示した

10月14日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にてFGFR1/3高発現の局所進行性/転移性尿路上皮がん患者に対するロガラチニブ単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第2/3相のFORT-1試験（NCT03410693）の結果がSandra and Edward Meyer Cancer CenterのCora N. Sternberg氏らにより公表された。

FORT-1試験は、FGFR1/3高発現の局所進行性/転移性尿路上皮がん患者に対して、3週を1サイクルとして1日2回ロガラチニブ800mg単剤療法を実施する群（N＝87人）、もしくは3週を1サイクルとして化学療法（ドセタキセル75mg/m2、パクリタキセル175mg/m2もしくはビンフルニン320mg/m2）を実施する群（N＝88人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）を検証したランダム化オープンラベルの第2/3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）はロガラチニブ群の20.7％（95％信頼区間：12.7-30.7％、N＝18/87人）に対して化学療法群で19.3％（95％信頼区間：11.7-29.1％、N＝17/88人）を示した。また、もう1つの主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はロガラチニブ群の8.3ヶ月（95％信頼区間：6.5ヶ月-未到達）に対して化学療法群で9.8ヶ月（95％信頼区間：6.8ヶ月-未到達）と、ロガラチニブ群で死亡（OS）のリスクが11％増加（HR：1.11、95％信頼区間：0.71-1.72、P＝0.67）した。

以上のFORT-1試験の結果よりCora N. Sternberg氏らは「FGFR1/3高発現の局所進行性/転移性尿路上皮がん患者に対するロガラチニブ単剤療法は、化学療法と同程度の抗腫瘍効果を示し、忍容性も良好でした。また探索的試験では、FGFR1/3変異はロガラチニブの反応のより良い予測因子になることが示唆されました」と結論を述べている。

FORT-1: Phase II/III Study of Rogaratinib Versus Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Selected Based on FGFR1/3 mRNA Expression（J Clin Oncol. 2022 Oct 14;JCO2102303. doi: 10.1200/JCO.21.02303.）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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