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供給再開を目指す抗悪性腫瘍薬マイトマイシンの国内製造販売一部承認変更を申請協和キリン


  • [公開日]2022.10.25
  • [最終更新日]2022.10.24

10月17日、協和キリン株式会社は、抗悪性腫瘍薬であるマイトマイシン(一般名:マイトマイシンC、以下マイトマイシン)について、インド・Intas Pharmaceuticals社から導入したマイトマイシンC製剤を国内供給することを目的に、投与経路ならびに効能・効果に関する一部変更承認を申請したと発表した。

マイトマイシンは、国内における製造過程で無菌性の確保に影響する事実が2019年10月に判明。協和キリンが自主回収を行っていた。

海外で流通品するマイトマイシンC製剤は、日本で流通していたものと添加剤が異なることから、静脈投与以外の投与経路では生物学的同等性を評価する臨床試験を行う必要がある。しかし、それには多大な時間を要するため、関連学会の意見も聴取し、静脈投与以外の投与継続は断念。膀胱腫瘍に対する膀胱内投与についても効能・効果を削除したという。

協和キリングループは、今回の一部変更承認申請について、1日でも早い供給再開を最優先と述べるとともに、引き続き供給再開に向けて尽力するとしている。なお、Intas社のマイトマイシンCへの切り替えは、2022年1月に眼科用外用剤で申請が行われている。

マイトマイシンCとは
マイトマイシンは、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、胃がん、結腸・直腸がん、肺がん、膵がん、肝がん、子宮頸がん、子宮体がん、乳がん、頭頸部腫瘍における症状の緩解を効能・効果として用いられる抗悪性腫瘍薬である。

参照元:
協和キリン株式会社 ニュースリリース

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