切除可能なII期/III期/IV期（M0）皮膚扁平上皮がん（有棘細胞がん）に対する抗PD-1抗体薬Cemiplimab、病理学的完全寛解率51％を示す

この記事の3つのポイント
・切除可能なII期/III期/IV期（M0）皮膚扁平上皮がん患者が対象の第2相試験
・術後療法としてのCemiplimab（セミプリマブ）単剤療法の有効性・安全性を検証
・病理学的寛解率は51％、客観的奏効率は68％を示した

9月12日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて切除可能なII期/III期/IV期（M0）皮膚扁平上皮がん（有棘細胞がん）患者に対する術前療法としての抗PD-1抗体薬であるCemiplimab（セミプリマブ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相試験（NCT04154943）の結果がMD Anderson Cancer CenterのNeil D. Gross氏らにより公表された。

本試験は、切除可能なII期/III期/IV期（M0）皮膚扁平上皮がん患者（N＝79人）に対して3週を1サイクルとしてCemiplimab350mg単剤を最大4サイクル投与後、手術を実施し、主要評価項目として病理学的寛解率（pCR、主要評価項目達成基準は25％）、重要な副次評価項目としてMajor pathologic response（MPR）、客観的奏効率（ORR）、安全性などを検証した多施設共同非ランダム化の第2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である病理学的寛解率（pCR）は51％（N＝40人、95％信頼区間：39-62％）を示した。重要な副次評価項目であるMajor pathologic response（MPR）は13％（N＝10人、95％信頼区間：6-22％）、客観的奏効率（ORR）は68％（N＝54人、95％信頼区間：57-78％）を示した。

一方の安全性として、全グレードの有害事象（AE）発症率は87％（N＝69人）、グレード3以上の有害事象（AE）発症率は18％（N＝14人）であった。

以上の第2相試験の結果よりNeil D. Gross氏らは「切除可能なII期/III期/IV期（M0）皮膚扁平上皮がんに対する抗PD-1抗体薬であるCemiplimab単剤療法は、高率な病理学的寛解率（pCR）を示しました」と結論を述べている。

Neoadjuvant Cemiplimab for Stage II to IV Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma（N Engl J Med. 2022 Sep 12. doi: 10.1056/NEJMoa2209813.）