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切除可能なII期/III期/IV期(M0)皮膚扁平上皮がん(有棘細胞がん)に対する抗PD-1抗体薬Cemiplimab、病理学的完全寛解率51%を示すThe New England Journal of Medicineより


  • [公開日]2022.09.29
  • [最終更新日]2022.09.27
この記事の3つのポイント
・切除可能なII期/III期/IV期(M0)皮膚扁平上皮がん患者が対象の第2相試験
・術後療法としてのCemiplimab(セミプリマブ)単剤療法有効性安全性を検証
病理学的寛解率は51%、客観的奏効率は68%を示した

9月12日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて切除可能なII期/III期/IV期(M0)皮膚扁平上皮がん(有棘細胞がん)患者に対する術前療法としての抗PD-1抗体薬であるCemiplimab(セミプリマブ)単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相試験(NCT04154943)の結果がMD Anderson Cancer CenterのNeil D. Gross氏らにより公表された。

本試験は、切除可能なII期/III期/IV期(M0)皮膚扁平上皮がん患者(N=79人)に対して3週を1サイクルとしてCemiplimab350mg単剤を最大4サイクル投与後、手術を実施し、主要評価項目として病理学的寛解率(pCR、主要評価項目達成基準は25%)、重要な副次評価項目としてMajor pathologic response(MPR)、客観的奏効率(ORR)、安全性などを検証した多施設共同非ランダム化の第2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である病理学的寛解率(pCR)は51%(N=40人、95%信頼区間:39-62%)を示した。重要な副次評価項目であるMajor pathologic response(MPR)は13%(N=10人、95%信頼区間:6-22%)、客観的奏効率(ORR)は68%(N=54人、95%信頼区間:57-78%)を示した。

一方の安全性として、全グレード有害事象(AE)発症率は87%(N=69人)、グレード3以上の有害事象(AE)発症率は18%(N=14人)であった。

以上の第2相試験の結果よりNeil D. Gross氏らは「切除可能なII期/III期/IV期(M0)皮膚扁平上皮がんに対する抗PD-1抗体薬であるCemiplimab単剤療法は、高率な病理学的寛解率(pCR)を示しました」と結論を述べている。

Neoadjuvant Cemiplimab for Stage II to IV Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma(N Engl J Med. 2022 Sep 12. doi: 10.1056/NEJMoa2209813.)

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