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完全切除後のEGFR変異陽性非小細胞肺がんに対する術後補助療法としてのタグリッソ単剤療法、無病生存期間65.8ヶ月を示すー英アストラゼネカ社ー


  • [公開日]2022.09.22
  • [最終更新日]2022.09.21
この記事の3つのポイント
完全切除後のEGFR変異陽性非小細胞肺がん患者が対象の第3相試験
・術後補助療法としてのタグリッソ単剤療法有効性安全性プラセボと比較検証
・全患者群における無病生存期間は65.8ヶ月を示し、プラセボ(28.1ヶ月)に対して改善を認めた

9月11日、英アストラゼネカ社のプレスリリースにて、完全腫瘍切除したIB期、II期、IIIA期の上皮成長因子受容体遺伝子(EGFR)変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対する術後補助療法としての第3世代の上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)であるタグリッソ(一般名:オシメルチニブ、以下タグリッソ)単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のADAURA試験のアップデート解析の結果が公表された。

ADAURA試験とは、完全腫瘍切除したIB期、II期、IIIA期の上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者(N=682人)に対して1日1回タグリッソ80mgを最大3年間または再発するまで投与する群、またはプラセボを投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無病生存期間(DFS)を比較検証した無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同第3相試験である。

ステージII期、IIIA期患者群(N=470人)における無病生存期間(DFS)中央値は、タグリッソ単剤群の65.8ヶ月(N=233人、95%信頼区間:54.4ヶ月-未到達)に対してプラセボ単剤群で21.9ヶ月(N=237人、95%信頼区間:16.6ヶ月-27.5ヶ月)を示し、タグリッソ単剤群で病勢進行または死亡(DFS)のリスクを77%減少(HR:0.23、95%信頼区間:0.18-0.30)した。4年無病生存率(DFS)は、タグリッソ単剤群の70%(95%信頼区間:62-76%)に対してプラセボ単剤群で29%(95%信頼区間:23-35%)を示した。

全患者群(N=682人)における無病生存期間(DFS)中央値は、タグリッソ単剤群の65.8ヶ月(N=339人、95%信頼区間:61.7ヶ月-未到達)に対してプラセボ単剤群で28.1ヶ月(N=343人、95%信頼区間:22.1-35.0ヶ月)を示し、タグリッソ単剤群で病勢進行または死亡(DFS)のリスクを73%減少(HR:0.27、95%信頼区間:0.21-0.34)した。4年無病生存率(DFS)は、タグリッソ単剤群の73%(95%信頼区間:67-78%)に対してプラセボ単剤群で38%(95%信頼区間:32-43%)を示した。

一方の安全性として、タグリッソの安全性プロファイルは既存の臨床試験で確認されている内容と一致しており、本試験で新たに確認された有害事象(AE)はなかった。グレード3以上の有害事象(AE)発症率はタグリッソ単剤群の23%に対してプラセボ単剤群で14%であった。

ADAURA試験の治験責任医師である国立がん研究センター東病院の坪井正博氏は「完全切除後の上皮成長因子受容体遺伝子(EGFR)変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の術後補助療法としてのオシメルチニブは無病生存期間の延長を示し、これまで手術後に標準治療の選択肢がなく、高確率で再発する早期肺がん患者にとって、標準治療として確立する結果となりました」と述べている。

Tagrisso demonstrated 5.5-year median disease-free survival in the adjuvant treatment of patients with EGFR-mutated lung cancer(AstraZeneca PressReleases)

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