未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫に対するビラフトビ＋メクトビ併用療法とオプジーボ＋ヤーボイ併用療法、全生存期間の基準を達成Journal of Clinical Oncologyより

9月1日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対するBRAF阻害薬であるビラフトビ（一般名：エンコラフェニブ、以下ビラフトビ）＋MEK阻害薬であるメクトビ（一般名：ビニメチニブ、以下メクトビ）併用療法、抗PD-1抗体薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）＋抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイ（一般名：イピリムマブ、以下ヤーボイ）併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のSECOMBIT試験（NCT02631447）の結果がI.N.T. IRCCS Fondazione “G. Pascale” NapoliのPaolo A. Ascierto氏らにより公表された。

SECOMBIT試験は、未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫（メラノーマ）患者を以下の3群に分け、主要評価項目として2年全生存率（OS）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、3年全生存率（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）などを比較検証したオープンラベルの第2相試験である。

ArmA（N＝69）
1日1回ビラフトビ450mg＋1日2回メクトビ45mg併用療法を病勢進行まで実施、その後3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg＋オプジーボ1mg/kg併用療法を4サイクル実施後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を実施

ArmB（N＝71）
3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg＋オプジーボ1mg/kg併用療法を4サイクル実施後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を病勢進行まで実施し、その後1日1回ビラフトビ450mg＋1日2回メクトビ45mg併用療法を実施

ArmC（N＝69）
1日1回ビラフトビ450mg＋1日2回メクトビ45mg併用療法を8週間実施し、3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg＋3オプジーボ1mg/kg併用療法を4サイクル実施後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を病勢進行まで実施し、その後1日1回ビラフトビ450mg＋1日2回メクトビ45mg併用療法を実施

本試験のフォローアップ期間中央値32.2ヶ月時点における結果、主要評価項目である2年全生存率（OS）はArmA群で65％（95％信頼区間：54-76％）、ArmB群で73％（95％信頼区間：62-84％）、ArmC群で69％（95％信頼区間：59-80％）を示した。また、副次評価項目である3年全生存率（OS）はArmA群で54％（95％信頼区間：41-67％）、ArmB群で62％（95％信頼区間：48-76％）、ArmC群で60％(95％信頼区間：58-72％）を示した。全生存期間（OS）中央値は全群で未到達であり、全群で主要評価項目を達成した。

一方、安全性として、新たな有害事象は認められなかった。

以上のSECOMBIT試験の結果よりPaolo A. Ascierto氏らは「未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対する免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬の併用療法は臨床的意義のある全生存期間（OS）の改善を示した」と結論を述べている。

Sequencing of Ipilimumab Plus Nivolumab and Encorafenib Plus Binimetinib for Untreated BRAF-Mutated Metastatic Melanoma (SECOMBIT): A Randomized, Three-Arm, Open-Label Phase II Trial（J Clin Oncol. 2022 Sep 1;JCO2102961. doi: 10.1200/JCO.21.02961.）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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