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未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫に対するビラフトビ+メクトビ併用療法とオプジーボ+ヤーボイ併用療法、全生存期間の基準を達成Journal of Clinical Oncologyより


  • [公開日]2022.09.09
  • [最終更新日]2022.09.06
この記事の3つのポイント
・未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫患者が対象の第2相試験
・ビラフトビ+メクトビ併用療法オプジーボ+ヤーボイ併用療法の有効性安全性を比較検証
・投与方法にかかわらず主要評価項目である全生存期間エンドポイントを達成した

9月1日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対するBRAF阻害薬であるビラフトビ(一般名:エンコラフェニブ、以下ビラフトビ)+MEK阻害薬であるメクトビ(一般名:ビニメチニブ、以下メクトビ)併用療法、抗PD-1抗体薬であるオプジーボ(一般名:ニボルマブ、以下オプジーボ)+抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイ(一般名:イピリムマブ、以下ヤーボイ)併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のSECOMBIT試験(NCT02631447)の結果がI.N.T. IRCCS Fondazione “G. Pascale” NapoliのPaolo A. Ascierto氏らにより公表された。

SECOMBIT試験は、未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫(メラノーマ)患者を以下の3群に分け、主要評価項目として2年全生存率(OS)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)、3年全生存率(OS)、客観的奏効率ORR)、奏効持続期間(DOR)などを比較検証したオープンラベルの第2相試験である。

ArmA(N=69)
1日1回ビラフトビ450mg+1日2回メクトビ45mg併用療法を病勢進行まで実施、その後3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg+オプジーボ1mg/kg併用療法を4サイクル実施後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を実施

ArmB(N=71)
3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg+オプジーボ1mg/kg併用療法を4サイクル実施後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を病勢進行まで実施し、その後1日1回ビラフトビ450mg+1日2回メクトビ45mg併用療法を実施

ArmC(N=69)
1日1回ビラフトビ450mg+1日2回メクトビ45mg併用療法を8週間実施し、3週を1サイクルとしてヤーボイ3mg/kg+3オプジーボ1mg/kg併用療法を4サイクル実施後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を病勢進行まで実施し、その後1日1回ビラフトビ450mg+1日2回メクトビ45mg併用療法を実施

本試験のフォローアップ期間中央値32.2ヶ月時点における結果、主要評価項目である2年全生存率(OS)はArmA群で65%(95%信頼区間:54-76%)、ArmB群で73%(95%信頼区間:62-84%)、ArmC群で69%(95%信頼区間:59-80%)を示した。また、副次評価項目である3年全生存率(OS)はArmA群で54%(95%信頼区間:41-67%)、ArmB群で62%(95%信頼区間:48-76%)、ArmC群で60%(95%信頼区間:58-72%)を示した。全生存期間(OS)中央値は全群で未到達であり、全群で主要評価項目を達成した。

一方、安全性として、新たな有害事象は認められなかった。

以上のSECOMBIT試験の結果よりPaolo A. Ascierto氏らは「未治療のBRAFV600遺伝子変異陽性の転移性悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する免疫チェックポイント阻害薬分子標的薬の併用療法は臨床的意義のある全生存期間(OS)の改善を示した」と結論を述べている。

Sequencing of Ipilimumab Plus Nivolumab and Encorafenib Plus Binimetinib for Untreated BRAF-Mutated Metastatic Melanoma (SECOMBIT): A Randomized, Three-Arm, Open-Label Phase II Trial(J Clin Oncol. 2022 Sep 1;JCO2102961. doi: 10.1200/JCO.21.02961.)

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