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KRAS G12C遺伝子変異陽性の局所進行性/切除不能非小細胞肺がんに対するルマケラス単剤療法、無増悪生存期間を達成ー米アムジェンー


  • [公開日]2022.09.05
  • [最終更新日]2022.09.02
この記事の3つのポイント
・KRAS G12C遺伝子変異陽性の局所進行性/切除不能非小細胞肺がん患者が対象の第3相試験
・ルマケラス単剤療法有効性安全性ドセタキセルと比較検証
主要評価項目である無増悪生存期間においてドセタキセル単剤と比較し、統計学的有意に改善を認めた

8月30日、米アムジェン社はプレスリリースにて、KRAS G12C遺伝子変異陽性の局所進行性/切除不能非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するKRAS G12C阻害薬であるルマケラス(一般名:ソトラシブ、以下ルマケラス)単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相CodeBreaK200試験(NCT04303780)の主要評価項目の結果を公表した。

CodeBreaK200試験は、KRAS G12C遺伝子変異陽性の局所進行性/切除不能非小細胞肺がん(NSCLC)患者(N=345人)に対して3週を1サイクルとして1日1回ルマケラス単剤療法を実施する群、もしくは3週1サイクルとしてドセタキセル単剤療法を実施する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)、重要な副次評価項目として全生存期間OS)、客観的奏効率ORR)を比較検証した国際多施設共同ランダム化の第3相試験である。

本試験が開始された背景として、KRAS G12C遺伝子変異は非小細胞肺がんのKRAS遺伝子変異の中で最も一般的なものであり、約13%の患者がKRAS G12C遺伝子変異陽性である。KRAS G12C遺伝子変異陽性非小細胞肺がんのアンメットメディカルニーズは依然として高く、治療選択肢は限られているのが現状である。以上の背景より、KRAS G12C遺伝子変異陽性の局所進行性/切除不能非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するKRAS G12C阻害薬ルマケラス単剤療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。

本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)はドセタキセル単剤群に比べてルマケラス単剤群で統計学的有意に改善し、主要評価項目を達成した。

以上のCodeBreaK200試験の主要評価項目の結果より、David M. Reese氏は「CodeBreaK 200試験の詳細についてはあらなる解析を行っており、結果は近日開催の学会にて公表予定です。詳細解析の結果を公表できることを楽しみにしております」と述べている。

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