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再発/難治性多発性骨髄腫に対する二重特異性抗体薬テクリスタマブ療法、客観的奏効率63.0%を示すThe New England Journal of Medicineより


  • [公開日]2022.09.01
  • [最終更新日]2022.08.31
この記事の3つのポイント
・再発/難治性多発性骨髄腫患者が対象の第1/2相試験
・BCMA/CD3二重特異性抗体薬テクリスタマブ療法の有効性安全性を検証
・客観的奏効率は63.0%であり、39.4%が完全奏功を認めた

8月11日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて再発/難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者へのBCMA(B-Cell Maturation Antigen)/CD3に対する二重特異性抗体薬であるteclistamab(テクリスタマブ)療法の有効性、安全性を検証した第1/2相MajesTEC-1試験(NCT03145181NCT04557098)の結果がInternational Myeloma SocietyのPhilippe Moreau氏らにより公表された。

本試験は、再発/難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者(N=165人)に対して週1回teclistamab 1.5mg/kg療法を投与し、主要評価項目とし客観的奏効率(ORR)を検証した第1/2相試験である。なお、本試験に登録された165人の患者のうち、77.6%が3クラスの薬剤(プロテアソーム阻害薬、免疫調整薬、抗CD38抗体)に対して抵抗性のある患者で、前治療歴中央値は5レジメンである。

本試験のフォローアップ期間中央値14.1ヶ月時点における結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)は63.0%を示した。奏効の内訳は39.4%(N=65人)が完全奏効(CR)であった。無増悪生存期間PFS)は11.3ヶ月(95%信頼区間:8.8~17.1ヶ月)を示した。

一方の安全性として、多くの患者で確認された有害事象(AE)は、サイトカイン放出症候群CRS)が72.1%(グレード3が0.6%)、好中球減少症が70.9%(グレード3もしくは4が64.2%)、貧血が52.1%(グレード3もしくは4が37.0%)、血小板減少性が40.0%(グレード3もしくは4が21.2%)であった。感染症は76.4%(グレード3もしくは4が44.8%)、神経毒性は14.5%(N=24人)であった。

以上の第1/2相試験の結果よりPhilippe Moreau氏らは「再発/難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者へのBCMA(B-Cell Maturation Antigen)/CD3に対する二重特異性抗体薬であるteclistamab療法は持続的で良好な抗腫瘍効果を示しました」と結論を述べている。

Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma(N Engl J Med. 2022 Aug 11;387(6):495-505. doi: 10.1056/NEJMoa2203478.)

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