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成人T細胞白血病リンパ腫に対するEZH1/2阻害薬エザルミアや子宮頸がんに対する初の免疫療法キイトルーダなど6製剤を承認厚労省薬食審医薬品第二部会にて


  • [公開日]2022.08.30
  • [最終更新日]2022.09.12

8月29日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、審議項目として6製品の審議を行い、うち抗がん剤関連は1製品であった。また、報告事項として6製品を報告し、うち5製品ががん関連であった。

報告事項:医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階において、承認して差し支えないとされ、部会では審議せず報告のみでいいと判断されたもの。

審議品目

エザルミア錠50mg、同錠100mg(一般名:バレメトスタットトシル酸塩)

効能・効果:再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
申請企業:第一三共

EZH1、EZH2を選択的に阻害するエピジェネティクス(DNA配列の変化を伴わない遺伝子発現変化を誘導する分子メカニズム)領域の低分子医薬品。EZH1、EZH2はがん抑制遺伝子の不活化に関連しているヒストンメチル化酵素であり、多くの血液がんで見られる。

報告品目

キイトルーダ点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))

効能・効果:進行または再発の子宮頸がん/ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術前・術後薬物療法
申請企業:MSD

キイトルーダは、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と腫瘍細胞に発現するリガンドであるPD-L1、PD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体薬。

今回の承認により、子宮頸がんに対して適応を取得した初の免疫チェックポイント阻害薬となる。

乳がんの術前・術後薬物療法として3週ごとに1回200mgを投与する場合は、術前には8サイクルまで、術後は9サイクルまで使用可能。6週ごとに1回400mgを投与する場合は、術前には4サイクルまで、術後は5サイクルまで投与可能となった。

アービタックス注射液100mg(一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え))

効能・効果:RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸および頭頸部がん
申請企業:メルクバイオファーマ

ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とするモノクローナル抗体。EGFRに特異的に結合して、受容体の活性とそれ以降のシグナル伝達(RASやBRAF、MEKなど)を抑制することで腫瘍細胞が正常細胞に侵入したり、腫瘍細胞が拡大するのを抑える。また、化学療法や放射線療法によって引き起こされた損傷を修復する腫瘍細胞の能力や血管新生作用を抑制する。

今回の承認により、2週間間隔での投与が新たな用法用量として追加された。

ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」、同400mg「CTNK」(一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え))

効能・効果:治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん/扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん/手術不能または再発乳がん
申請企業:日本化薬

VEGFモノクローナル抗体薬。先発品アバスチンのバイオシミラーとしては4製剤目となる。

カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、同150mg「NK」、同450mg「NK」(一般名:カルボプラチン)

効能・効果:トリプルネガティブ乳がんの術前・術後薬物療法
申請企業:マイラン製薬

キイトルーダとの併用療法として投与する。

パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、同注100mg/16.7mL「NK」(一般名:パクリタキセル)

効能・効果:進行または再発の子宮頸がん
申請企業:日本化薬

キイトルーダとシスプラチンまたはカルボプラチンとの併用療法として投与する。それに加えベバシズマブを併用する場合もある。

参照元:
厚生労働省 薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)

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