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キイトルーダ、腎細胞がんでは初の術後補助療法として承認取得-MSD-


  • [公開日]2022.08.30
  • [最終更新日]2022.08.29

8月24日、MSD株式会社は、抗PD-1抗体薬キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ)について、「腎細胞がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする適応拡大承認を取得したと発表した。腎細胞がんに対する術後補助療法の承認は、今回が初めて。

キイトルーダは免疫チェックポイント阻害薬の1つであり、免疫に関与する活性化T細胞上に発現するPD-1と結合することで、がん細胞上のPD-L1/2とPD-1が結合するのを阻害する。これによりがん細胞がT細胞の働きを抑制するのを阻害し、T細胞が再活性化されることによりがん細胞を排除する。

今回の承認は、第3相KEYNOTE-564試験の結果に基づくもの。同試験は、腎摘除術または腎部分切除後の再発リスクが高い淡明細胞型腎細胞がん患者(N=994人、うち日本人59人)を対象に、術後補助療法としてキイトルーダ単剤を投与する群とプラセボを投与する群に振り分け、有効性安全性を評価した国際共同第3相試験である。同試験において、主要評価項目である無病生存期間DFS)は、プラセボ群に対してキイトルーダ群が統計学的有意に延長を示した。

なお、腎細胞がんに対する術後補助療法としてのキイトルーダの用量は、3週を1サイクルとして1回200mgもしくは6週を1サイクルとして1回400mgであり、いずれも30分かけて点滴静注する。投与期間は最大12ヶ月。

腎細胞がんとは
腎細胞がんは、腎がんの中で一番多く約9割を占める。日本における人勧の患者数は増加傾向にある。

参照元:
MSD株式会社 ニュースルーム

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