7月21日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて未治療の進行性トリプルネガティブ乳がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）＋主治医選択の化学療法併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のMK-3475-355/KEYNOTE-355試験（NCT02819518）の結果がInternational Breast Cancer Center （IBCC）のJavier Cortes氏らにより公表された。

MK-3475-355/KEYNOTE-355試験は、未治療の進行性トリプルネガティブ乳がん患者（N＝847人）に対して3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg＋主治医選択の化学療法（ナブパクリタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン＋カルボプラチン）併用療法を実施する群（N＝566人）、もしくはプラセボ＋主治医選択の化学療法（ナブパクリタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン＋カルボプラチン）併用療法を実施する群（N＝281人）に2対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目としてcombined positive score（CPS）が10以上のPD-L1陽性患者における無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証した第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値44.1ヶ月時点における結果、combined positive score（CPS）が10以上のPD-L1陽性患者における全生存期間（OS）中央値はキイトルーダ＋主治医選択の化学療法併用群の23.0ヶ月に対してプラセボ＋主治医選択の化学療法併用群で16.1ヶ月と、キイトルーダ＋主治医選択の化学療法併用群で死亡（OS）のリスクを27％減少（HR：0.73、95％信頼区間：0.55-0.95、P＝0.0185）した。

サブグループ解析の結果、combined positive score（CPS）が1以上のPD-L1陽性患者における全生存期間（OS）中央値はキイトルーダ＋主治医選択の化学療法併用群の17.6ヶ月に対してプラセボ＋主治医選択の化学療法併用群で16.0ヶ月と、キイトルーダ＋主治医選択の化学療法併用群で死亡（OS）のリスクを14％減少（HR：0.86、95％信頼区間：0.72-1.04、P＝0.1125）した。

全患者群（intention-to-treat population）における全生存期間（OS）は、キイトルーダ＋主治医選択の化学療法併用群で死亡（OS）のリスクを11％減少（HR：0.89、95％信頼区間：0.76-1.05）した。

一方の安全性として、グレード3、4、5の治療関連有害事象（TRAE）発症率はキイトルーダ＋主治医選択の化学療法併用群の68.1％に対してプラセボ＋主治医選択の化学療法併用群で66.9％を示した。

以上のMK-3475-355/KEYNOTE-355試験の結果よりJavier Cortes氏らは「combined positive score（CPS）が10以上のPD-L1陽性の未治療進行性トリプルネガティブ乳がん患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ＋主治医選択の化学療法併用療法は、プラセボ＋主治医選択の化学療法併用療法に比べて全生存期間（OS）を統計学的有意に改善しました」と結論を述べている。