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抗悪性腫瘍剤ダルビアス、末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)の適応で承認取得ーソレイジア・ファーマー


  • [公開日]2022.06.23
  • [最終更新日]2022.06.22

6月20日、ソレイジア・ファーマ株式会社は、「再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)」の治療薬として、ダルビアス点滴静注(一般名:ダリナパルシン、開発コード:SP-02、以下ダルビアス)の国内における製造販売承認を厚生労働省より取得したと発表した。

PTCLは、悪性リンパ腫の1つであり、T細胞リンパ腫に分類される。PTCLはT細胞リンパ腫の中でも比較的患者数の多い疾患であるにも関わらず、標準治療が確立されておらず、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患である。

ダルビアスは、ミトコンドリアの膜電位の低下などの機能障害や細胞内活性酸素種の産生促進などを引き起こすことにより、細胞周期の停止を促しがん細胞の増殖を抑制したり、細胞を死に誘導する新しい作用機序をもつ抗悪性腫瘍剤である。

今回の承認は、再発または難治性のPTCL患者を対象として日本主導で実施した国際共同第2相試験(SP-02L02試験)の結果に基づいている。この承認は世界初のものであり、ダルビアスは、ソレイジアが承認を取得した初の抗がん剤となった。

ソレイジア代表取締役社長の荒井好裕氏はリリースにて、「創業以来、当社は、日本人の二人に一人が罹患するがんの治療において、患者様の生活の質を解決する治療薬の開発に尽力してまいりました。今回の販売パートナーである日本化薬は、がん領域に強みを持つ国内有数の製薬企業であり、同社のがん領域における豊富な経験と強力な販売網によって、ダルビアスが全国のがん治療を行う医療機関に届けられ、再発又は難治性のPTCL治療に貢献できる機会を得られたことを大変嬉しく思います」と述べている。

なお、ダルビアスはソレイジアと国内商業化等ライセンス契約を結んでいる日本化薬株式会社より発売される予定。

末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)とは
末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)は、悪性リンパ腫の1種である。悪性リンパ腫はホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に、非ホジキンリンパ腫はB細胞リンパ腫とT細胞リンパ腫に分類される。PTCLに対する標準的治療は確立おらず、NCCN(National Comprehensive Cancer Network)ガイドラインでは、初発時治療として、臨床試験への参加やCHOP療法など多剤併用化学療法を推奨している。また、再発・難治例に対しても臨床試験への参加や多剤併用化学療法や近年承認された薬剤が推奨となっている。

参照元:
ソレイジア・ファーマ株式会社 ニュースリリース

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