6月3日、中外製薬株式会社は、遺伝子変異解析プログラムである「FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル」について、非小細胞肺がんと悪性黒色腫における下記の4つの薬剤のコンパニオン診断として6月2日に厚生労働省より承認を取得したと発表した。
・活性型EGFR遺伝子変異に対するチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）ビジンプロ錠（一般名：ダコミチニブ水和物）
・ALK融合遺伝子に対するTKIアルンブリグ錠（一般名：ブリグチニブ）
悪性黒色腫
・BRAF V600E/V600K変異に対するBRAF阻害剤ビラフトビカプセル（一般名：エンコラフェニブ）および
MEK阻害剤メクトビ錠（一般名：ビニメチニブ）
FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、次世代シークエンサーを用いて固形がんにおける324の遺伝子変異を包括的に検出するがん関連遺伝子解析システム。国内ですでに承認されている分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に使用することが可能になっており、それぞれの患者の持つ遺伝子変異に対応した個別化医療を推進する。
今回の承認により、FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルを用いて活性型EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、BRAF遺伝子変異を判定し、それぞれの薬剤に対する適応判定補助としての使用が可能となる。
中外製薬代表取締役社長CEOの奥田修氏は「今回、新たに非小細胞肺がんおよび悪性黒色腫の治療薬として、国内で承認されている4つの分子標的治療薬に対するコンパニオン診断として承認を取得しました。コンパニオン診断のポートフォリオ拡大により、より一層治療方針決定を支援する検査としての価値が向上し、がん患者さんのアクセス改善に貢献できると信じています。今後もコンパニオン診断機能の充実を図り、がん治療の進展への貢献を目指してまいります」と述べている。
FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルとは
FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルは、固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得すること、ならびにこれまでに承認を取得している医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出することを目的とした遺伝子変異解析プログラム。患者の固形がんの組織に含まれるDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常および再編成などの変異などの検出・解析、ならびにバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性（MSI）の判定や腫瘍の遺伝子変異量（TMB）の算出を行う。米ファウンデーション・メディシン社により開発された。
なお、これまでに承認を取得している遺伝子変異とそれに対応する薬剤は下記表の通り。
※下線は今回の承認
（画像はリリースより）
参照元：
中外製薬株式会社 プレスリリース
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