BTK阻害薬治療歴のある再発/難治性マントル細胞リンパ腫に対するCAR-T細胞療法KTE-X19、客観的奏効率91％を示す

この記事の3つのポイント
・ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬治療歴のある再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者が対象の第2相試験
・CAR-T細胞療法であるKTE-X19単剤療法の有効性・安全性を検証
・客観的奏効率は91％、完全奏効率は68％を示した

6月4日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にてブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬治療歴のある再発/難治性マントル細胞リンパ腫に対する抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法であるKTE-X19単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のZUMA-2試験（NCT02601313）の3年フォローアップ解析の結果がMD Anderson Cancer CenterのMichael Wang氏らにより公表された。

ZUMA-2試験は、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬治療歴のある再発/難治性マントル細胞リンパ腫に対してKTE-X19単剤療法（2×106CARTcells/kg）を投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）等を検証した第2相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値35.6ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は91％（95％信頼区間：81.8-96.7％）、完全奏効率（CR）は68％（95％信頼区間：55.2-78.5％）を示した。

また、奏効持続期間（DOR）中央値は28.2ヶ月（95％信頼区間：13.5－47.1ヶ月）、無増悪生存期間（PFS）中央値は25.8ヶ月（95％信頼区間：9.6-47.6ヶ月）、全生存期間（OS）中央値は46.6ヶ月（95％信頼区間：24.9ヶ月-未到達）それぞれ示した。

以上のZUMA-2試験の3年フォローアップ解析の結果よりMichael Wang氏らは「ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬治療歴のある再発/難治性マントル細胞リンパ腫に対する抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法であるKTE-X19単剤療法は、長期的な抗腫瘍効果を示しました」と結論を述べている。

Three-Year Follow-Up of KTE-X19 in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma, Including High-Risk Subgroups, in the ZUMA-2 Study（J Clin Oncol. 2022 Jun 4;JCO2102370. doi: 10.1200/JCO.21.02370.）