根治切除不能な進行・再発の食道がんに対するオプジーボ+ヤーボイとオプジーボ+化学療法、適応拡大承認を取得ー小野薬品とBMS社ー


  • [公開日]2022.06.08
  • [最終更新日]2022.06.01

5月26日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を適応症として、ヒト型抗PD-1モノクローナル抗体であるオプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ、以下オプジーボ)とヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体であるヤーボイ点滴静注(一般名:イピリムマブ、以下ヤーボイ)についての適応拡大承認を取得したと発表した。また、オプジーボに関しては、化学療法との併用療法について一部変更承認も取得した。

食道がんは、食道の内面の粘膜から発生し、大きくなると深層(外側)に向かって増殖する。組織系によって主に扁平上皮がん腺がんに大別され、日本では約90%が扁平上皮がんと言われている。

今回の承認は、第3相CheckMate-648試験(ONO-4538-50/CA209648)の結果に基づくもの。同試験は、治療歴のない切除不能な進行性・再発/転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg+6週を1サイクルとしてヤーボイ1mg/kgを投与する群と、4週を1サイクルとしてオプジーボ240mgを2週間間隔+1~5日目にフルオロウラシル800mg/m2+1日目にシスプラチン80mg/m2を投与する群と化学療法を行う群に振り分け、主要評価項目としてPD-L1発現率が1%以上の患者群における全生存期間OS)と無増悪生存期間PFS)を比較検証した多施設国際共同無作為化非盲検第3相試験。その結果、主要評価項目であるOSにおいて統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を認めた。

オプジーボとは
Programmed death-1(PD-1)とPD-1リガンドの経路を阻害し、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するヒト抗PD-1モノクローナル抗体。


※今回の承認による改訂箇所は下線で表示(画像はリリースより)

ヤーボイとは
細胞傷害性Tリンパ球抗原-4(CTLA-4)に結合する遺伝子組換えヒトモノクローナル抗体。T細胞の活性化を抑制する調節因子であるCTLA-4とヤーボイが結合することで、CTLA-4のリガンドであるCD80/CD86との相互作用を阻害する。それにより、T細胞の活性化と増殖が促されるたり、制御性T細胞の機能が低下し、抗腫瘍免疫応答を含むT細胞の反応性が全体的に向上する可能性がある。

※今回の承認による改訂箇所は下線で表示(画像はリリースより)

参照元:
小野薬品工業株式会社 ニュースリリース

×

食道がんの治験・臨床試験広告

リサーチのお願い


この記事に利益相反はありません。