・閉経後ホルモン受容体陽性HER2陰性進行性乳がん患者が対象の第3相試験
・リボシクリブ＋レトロゾール併用療法の有効性安全性をプラセボ＋レトロゾールと比較検証
・全生存期間はリボシクリブ＋レトロゾール併用群で63.9ヶ月、
プラセボ＋レトロゾール併用群の51.4ヶ月に対して統計学的有意に改善した
2022年3月10日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて閉経後ホルモン受容体陽性HER2陰性進行性乳がん患者に対するファーストライン治療としてのサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害薬であるリボシクリブ＋レトロゾール併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のMONALEESA-2試験（NCT01958021）の全生存期間（OS）の解析結果がMD Anderson Cancer CenterのGabriel N. Hortobagyi氏らにより公表された。
MONALEESA-2試験は、閉経後ホルモン受容体陽性HER2陰性進行性乳がん患者に対するファーストライン治療として1日1回リボシクリブ600mg＋レトロゾール2.5mg併用療法を実施する群、もしくはプラセボ＋レトロゾール2.5mg併用療法を実施する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）などを比較検証した第3相試験である。
本試験が開始された背景として、前回の解析にて閉経後ホルモン受容体陽性HER2陰性進行性乳がん患者に対するファーストライン治療としてのサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害薬リボシクリブ＋レトロゾール併用療法は無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善することが示されている。しかしながら、全生存期間（OS）において同様の結果が示されるかは明らかでない。以上の背景より、本最終解析結果が公表された。
本試験のフォローアップ期間中央値6.6年時点で死亡（OS）イベント件数はリボシクリブ＋レトロゾール併用群で181件（54.2％）、プラセボ＋レトロゾール併用群で219件（65.6％）発生した。副次評価項目である全生存期間（OS）中央値はリボシクリブ＋レトロゾール併用群の63.9ヶ月（95％信頼区間：52.4-71.0ヶ月）に対してプラセボ＋レトロゾール併用群で51.4ヶ月（95％信頼区間：47.2-59.7ヶ月）と、プラセボ＋レトロゾール併用群に比べてリボシクリブ＋レトロゾール併用群で死亡（OS）のリスクを24％（HR：0.76、95％信頼区間：0.63-0.93、P＝0.008）統計学的有意に改善した。
一方の安全性として、本試験で新たに確認された有害事象（AE）はなく、既存の臨床試験で確認されている安全性プロファイルと一致していた。
以上のMONALEESA-2試験の全生存期間（OS）の解析結果よりGabriel N. Hortobagyi氏らは「閉経後ホルモン受容体陽性HER2陰性進行性乳がん患者に対するファーストライン治療としてのサイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害薬リボシクリブ＋レトロゾール併用療法は、全生存期間（OS）を統計学有意に改善しました。プラセボ群に比べてリボシクリブ群で全生存期間（OS）を12ヶ月以上延長しました」と結論を述べている。
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