2月21日、第一三共株式会社と英アストラゼネカ社は、HER2に対する抗体薬物複合体（ADC）であるトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201/TDXd）について、HER2低発現の乳がん患者対象とした第3相DESTINYBreast04試験において主要評価項目を達成したと発表した。

HER2は、がん細胞表面に発現するタンパク質。HER2の過剰発現は、乳がんにおいて進行性疾患や予後不良と深く関わっており、治療薬も開発されている。一方で、HER2陰性の患者は乳がん患者の約80～85％であり、そのうち最大55％において低レベルのHER2が発現（HER2低発現）と報告されているが、現在、HER2低発現の乳がん患者を対象に承認されている抗HER2療法はない。

DESTINYBreast04試験は、化学療法による前治療を受けたHER2低発現の乳がん患者を対象にトラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）投与群と治験医師選択薬投与（化学療法）群に振り分け、安全性と有効性を比較検証したグローバル第3相試験。今回、主要評価項目である「ホルモン受容体陽性のHER2低発現乳がん患者における無増悪生存期間（PFS）」と副次評価項目である「ホルモン受容体の有無に関わらないHER2低発現乳がん患者における無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）」について、化学療法群に対して統計学的有意かつ臨床意義の高い改善を認めたという。

第一三共はリリースにて、「当社とアストラゼネカは、本試験結果に基づき、HER2低発現の再発・転移性乳がん患者さんに新しい治療の選択肢を提供できるよう、国内を含むグローバル承認申請に向けた準備を進めてまいります。本剤が乳がん治療を再定義し、より多くの患者さんが抗HER2療法の恩恵を受けることを期待しております」と述べている。

なお、同試験の詳細な結果は、今後、学会にて発表予定としている。

抗体薬物複合体（ADC）とは 抗体薬物複合体（ADC）は、抗体と薬物（低分子化合物）を適切なリンカーを介して結合させた薬剤。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつがん細胞への攻撃力を高める作用を持つ。