2022年2月22日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて治療歴のあるPD-L1陽性再発/転移性子宮頸がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるSintilimab（シンチリマブ）＋チロシンキナーゼ阻害薬であるAnlotinib（アンロチニブ）併用療法の有効性、安全性を検証した第2相試験の結果がFujian Medical University Cancer HospitalのQin Xu氏らにより公表された。

本試験は、治療歴のあるPD-L1陽性再発/転移性子宮頸がん患者に対して3週を1サイクルとして1日目にSintilimab200mg＋1～14日目に1日1回Anlotinib10mgの併用療法を行い、主要評価項目として主治医評価の客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、病勢コントロール率（DCR）を検証した第2相試験である。

本試験が開始された背景として、PD-L1陽性進行性子宮頸がんに対する抗PD-1/PD-L1抗体薬、血管新生阻害薬の併用療法の有用性は検証されていない。以上の背景より、治療歴のあるPD-L1陽性再発/転移性子宮頸がんに対する抗PD-1抗体薬Sintilimab＋チロシンキナーゼ阻害薬Anlotinib併用療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。

本試験に登録された42人の患者のうち、有効性評価対象の39人における主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は59.0％（95％信頼区間：42.1-74.4％）、病勢コントロール率（DCR）は94.9％（95％信頼区間：82.7-99.4％）を示した。

副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は9.4ヶ月（95％信頼区間:8.0-14.6ヶ月）、全生存期間（OS）は未到達であった。一方の安全性として、治療関連有害事象（TRAE）発症率は85.8％を示し、最も多くの患者で確認された治療関連有害事象（TRAE）は甲状腺機能低下症が33.3％、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの上昇が21.4％、高血圧が19.0％であった。

以上の第2相試験の結果よりQin Xu氏らは「治療歴のあるPD-L１陽性再発/転移性子宮頸がん患者に対する抗PD-1抗体薬Sintilimab＋チロシンキナーゼ阻害薬Anlotinib併用療法は、良好な抗腫瘍効果を示し、忍容性も問題ありませんでした」と結論を述べている。 Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Anlotinib for PD-L1–Positive Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Single-Arm, Prospective Phase II Trial（J Clin Oncol. 2022 Feb 22;JCO2102091. doi: 10.1200/JCO.21.02091.）