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HER2陰性の切除不能進行性/再発胃がんおよび食道胃接合部がんに対するファーストライン治療としてのオプジーボ+化学療法、無増悪生存期間を延長The Lancet Oncologyより


  • [公開日]2022.01.26
  • [最終更新日]2022.01.24
この記事の3つのポイント
HER2陰性の切除不能進行性/再発胃がんおよび食道胃接合部がん患者が対象の第2/3相試験
ファーストライン治療としてのオプジーボ化学療法有効性安全性プラセボ+化学療法と比較検証
無増悪生存期間はオプジーボ+化学療法群10.45ヶ月であり、プラセボ+化学療法群(8.34ヶ月)に対して統計学的有意に延長を示した

2022年1月11日、医学誌『The Lancet Oncology』にてHER2陰性の切除不能進行性/再発胃がんおよび食道胃接合部がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬であるオプジーボ(一般名:ニボルマブ、以下オプジーボ)+化学療法の有効性、安全性をプラセボ+化学療法と比較検証した第2/3相のATTRACTION-4試験(NCT02746796)の結果がUniversity of Ulsan College of MedicineのYoon-Koo Kang氏らにより公表された。

ATTRACTION-4試験は、HER2陰性の切除不能進行性/再発胃がんおよび食道胃接合部がん患者(N=724人)に対して3週を1サイクルとして1日目にオプジーボ360mg+1日目にオキサリプラチン130mg/m2+1~14日目に1日2回S-1 40mg/m2もしくは1日2回カペシタビン1000mg/m2の併用療法を実施する群(N=362人)、もしくは3週を1サイクルとしてプラセボ+1日目にオキサリプラチン130mg/m2+1~14日目に1日2回S-1 40mg/m2もしくは1日2回カペシタビン1000mg/m2の併用療法を実施する群(N=362人)に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間(PFS)を比較検証した多施設共同二重盲検プラセボ対照の第2/3相試験である。

本試験が開始された背景として、切除不能進行性/再発胃がんおよび食道胃接合部がんに対する抗PD-1抗体薬、化学療法の相乗効果は他の臨床試験で確認されている。以上の背景より、未治療のHER2陰性の切除不能進行性/再発胃がんおよび食道胃接合部がんに対する本治療の有用性を検証する目的で本試験が開始された。

本試験のフォローアップ期間中央値11.6ヶ月時点における無増悪生存期間(PFS)中央値は、オプジーボ+化学療法群の10.45ヶ月(95%信頼区間:8.44-14.75ヶ月)に対してプラセボ+化学療法群で8.34ヶ月(95%信頼区間:6.97-9.40ヶ月)と、オプジーボ+化学療法群で病勢進行または死亡(PFS)のリスクを32%(HR:0.68、98.51%信頼区間:0.51-0.90、P=0.0007)減少した。

また、フォローアップ期間中央値26.6ヶ月時点における全生存期間OS)中央値は、オプジーボ+化学療法群の17.45ヶ月(95%信頼区間:15.67-20.83ヶ月)に対してプラセボ+化学療法群で17.15ヶ月(95%信頼区間:15.18-19.65ヶ月)と、オプジーボ+化学療法群で死亡(OS)のリスクを10%(HR:0.90、95%信頼区間:0.75-1.08、P=0.26)減少した。

一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3~4の治療関連有害事象(TRAE)は、好中球数減少がオプジーボ+化学療法群の20%(N=71/359人)に対してプラセボ+化学療法群で16%(N=57/358人)、血小板数減少が9%(N=34人)に対して9%(N=33人)をそれぞれ示した。重篤な有害事象(SAE)はオプジーボ+化学療法群で25%(N=88人)、プラセボ+化学療法群で14%(N=51人)の患者で確認され、最も多くの患者で確認された重篤な有害事象(SAE)は食欲減退がそれぞれ5%(N=18人)と3%(N=10人)を示した。

以上のATTRACTION-4試験の結果よりYoon-Koo Kang氏らは「HER2陰性の切除不能進行性/再発胃がんおよび食道胃接合部がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬オプジーボ+化学療法は、無増悪生存期間(PFS)統計学的有意に改善しましたが、全生存期間(OS)はそこまでの改善効果はありませんでしたが、新しいファーストライン治療の選択肢となる可能性があります」と結論を述べている。

Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial(Lancet Oncol. 2022 Jan 11;S1470-2045(21)00692-6. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6.)

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