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AmoyDx 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル、非小細胞肺がんにおけるEGFR、ALK、ROS1、BRAF変異のコンパニオン診断薬として承認-理研ジェネシス/AmoyDx/プレミア社-


  • [公開日]2021.07.01
  • [最終更新日]2021.07.01

理研ジェネシス株式会社、Amoy Diagnostics社(以下、AmoyDx)並びにPrecision Medicine Asia社(プレミア社)は6月30日、複数の抗がん剤コンパニオン診断薬として開発された体外診断用試薬「AmoyDx 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」(以下、AmoyDx PLCパネル)について、6月25日に厚生労働省から日本国内おける製造販売承認を取得したと発表した。

AmoyDx PLCパネルは、リアルタイムPCR法を原理としたコンパニオン診断薬であり、11のドライバー遺伝子(EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF/HER2/RET/MET/NTRK1/NTRK2/NTRK3)の変異を同時に評価することが可能。今回の承認では、このうち4つのドライバー遺伝子(EGFR/ALK/ROS1/BRAF)について、非小細胞肺がん(NSCLC)における9つの抗悪性腫瘍薬の適応判定の補助が可能となった。

リアルタイムPCR法を用いて複数の遺伝子を網羅するコンパニオン診断薬の承認は日本初。その感度の高さや短いターンアラウンドタイム(TAT:検体採取から結果報告まで、診断の確定に掛かる時間)、手軽さなどにより、早期治療戦略の立案やNSCLC患者への治療機会拡大に貢献することが期待されるという。

使用目的(製品概要より抜粋)
がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異EGFR遺伝子変異及びBRAF遺伝子変異)及びRNA中の融合遺伝子(ALK融合遺伝子及びROS1融合遺伝子)の検出
NSCLC患者への、以下の抗悪性腫瘍剤の適応を判定するための補助に用いる
・EGFR遺伝子変異
 ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
・ALK融合遺伝子
 クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ
・ROS1融合遺伝子
 クリゾチニブ
・BRAF V600E変異
 ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与

参照元:
Precision Medicine Asia News
理研ジェネシス株式会社 プレスリリース

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