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未治療の進行性悪性黒色腫に対するオプジーボ+ヤーボイ併用療法、全生存期間72.1ヶ月を示すJournal of Clinical Oncologyより


  • [公開日]2021.12.09
  • [最終更新日]2021.12.08
この記事の3つのポイント
・未治療の進行性悪性黒色腫(メラノーマ)が対象の第3相試験の長期フォローアップ結果
オプジーボ+ヤーボイ併用療法併用療法の有効性安全性をオプジーボ/ヤーボイ単剤療法と比較検証
全生存期間はオプジーボ+ヤーボイ併用群の72.1ヶ月に対して、
 オプジーボ単剤群で36.9ヶ月、ヤーボイ単剤群で19.9ヶ月を示した

2021年11月24日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて未治療の進行性悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ(一般名:ニボルマブ、以下オプジーボ)+抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイ(一般名:イピリムマブ、以下ヤーボイ)併用療法、オプジーボ単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のCheckMate 067試験の長期フォローアップ結果がMemorial Sloan Kettering Cancer CenterのJedd D. Wolchok氏らにより公表された。

CheckMate 067試験は、未治療の進行性悪性黒色腫(メラノーマ)患者(N=945人)に対して、3週を1サイクルとしてオプジーボ1mg/kg+ヤーボイ3mg/kg併用療法を4サイクル実施後、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤を投与する群(N=314人)、または2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg+プラセボ療法を投与する群(N=316人)、または3週を1サイクルとしてプラセボ+ヤーボイ3mg/kg療法を4サイクル投与する群(N=315人)に1対1対1対の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間(OS)、無増悪生存期間PFS)、副次評価項目として客観的奏効率ORR)などを比較検証した第3相試験である。

本試験の結果、フォローアップ期間中央値6.5年時点における主要評価項目である全生存期間(OS)中央値は、オプジーボ+ヤーボイ併用群の72.1ヶ月に対して、オプジーボ単剤群で36.9ヶ月、ヤーボイ単剤群で19.9ヶ月を示した。

6.5年全生存率(OS)は、BRAF遺伝子変異型群でオプジーボ+ヤーボイ併用群の57%に対して、オプジーボ単剤群で43%、ヤーボイ単剤群で25%であった。BRAF遺伝子野生型群では、オプジーボ+ヤーボイ併用群の46%に対して、オプジーボ単剤群で42%、ヤーボイ単剤群で22%を示した。

Melanoma-specific survival(MSS)中央値は、オプジーボ+ヤーボイ併用群の未到達に対して、オプジーボ単剤群で58.7ヶ月に対してヤーボイ単剤群で21.9ヶ月であった。

以上のCheckMate 067試験の長期フォローアップ結果よりJedd D. Wolchok氏らは「未治療の進行性悪性黒色腫(メラノーマ)患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ+抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法、オプジーボ単剤療法、ヤーボイ単剤療法は持続的で良好な抗腫瘍効果を示しました」と結論を述べている。

Long-Term Outcomes With Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Alone Versus Ipilimumab in Patients With Advanced Melanoma(J Clin Oncol. 2021 Nov 24;JCO2102229. doi: 10.1200/JCO.21.02229.)

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