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強力な化学療法に適応のないIDH2変異を有する急性骨髄性白血病に対するIDH2阻害薬エナシデニブ+アザシチジン併用療法、客観的奏効率74%を示すThe Lancet Oncologyより


  • [公開日]2021.10.27
  • [最終更新日]2021.10.25
この記事の3つのポイント
・強力な化学療法に適応のないIDH2変異を有する急性骨髄性白血病患者が対象の第2相試験
・Enasidenib(エナシデニブ)+アザシチジン併用療法有効性安全性をアザシチジン単剤療法と比較検証
・客観的奏効率はEnasidenib+アザシチジン併用群は74%であり、アザシチジン単剤群36%に対して高率を示した

2021年10月18日、医学誌『The Lancet Oncology』にて強力な化学療法に適応のないIDH2変異を有する急性骨髄性白血病(AML)に対するIDH2阻害薬であるEnasidenib(エナシデニブ、AG-221)+アザシチジン併用療法の有効性、安全性を検証した第2相試験(NCT02677922)の結果がMD Anderson Cancer CenterのCourtney D DiNardo氏らにより公表された。

本試験は、強力な化学療法に適応のないIDH2変異を有する急性骨髄性白血病(AML)患者(N=101人)に対してEnasidenib(AG-221)+アザシチジン併用療法を投与する群(N=68人)、もしくはアザシチジン単剤療法を投与する群(N=33人)に2対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として客観的奏効率(ORR)、副次評価項目として安全性などを比較検証した第2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)はEnasidenib(AG-221)+アザシチジン併用群の74%(N=50人、95%信頼区間:61~84%)に対してアザシチジン単剤群で36%(N=12人、95%信頼区間:20~55%)と、Enasidenib(AG-221)+アザシチジン併用群で高率(ORR:4.9、95%信頼区間:2.0~11.9、P=0.0003)であった。

一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3もしくは4の治療関連有害事象(TRAE)は、血小板減少症がEnasidenib(AG-221)+アザシチジン併用群の37%(N=25/68人)に対してアザシチジン単剤群で19%(N=6/32人)、好中球減少症が37%(N=25/68人)に対して25%(N=8/32人)、貧血が19%(N=13/68人)に対して22%(N=7/32人)、発熱性好中球減少症が16%(N=11/68人)に対して16%(N=5/32人)であった。

重篤な有害事象(SAE)発症率は、Enasidenib(AG-221)+アザシチジン併用群の43%(N=29/68人)に対してアザシチジン単剤群で44%(N=14/32人)。なお、治療関連有害事象(TRAE)による死亡は1人の患者でも確認されなかった。

以上の第2相試験の結果よりMD Anderson Cancer CenterのCourtney D DiNardo氏らは「強力な化学療法に適応のないIDH2変異を有する急性骨髄性白血病(AML)に対するIDH2阻害薬Enasidenib(AG-221)+アザシチジン併用療法は、アザシチジン単剤群に比べて統計学的有意に客観的奏効率(ORR)を改善しました」と結論を述べている。

Enasidenib plus azacitidine versus azacitidine alone in patients with newly diagnosed, mutant-IDH2 acute myeloid leukaemia (AG221-AML-005): a single-arm, phase 1b and randomised, phase 2 trial(Lancet Oncol. 2021 Oct 18;S1470-2045(21)00494-0. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00494-0.)

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