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卵巣がんに対する経口PARP阻害薬ゼジューラ、新規剤型として錠剤の承認を取得ー武田薬品工業ー


  • [公開日]2021.09.07
  • [最終更新日]2021.09.07

9月3日、武田薬品工業株式会社は、ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬であるゼジューラ(一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物、以下ゼジューラ)について、剤型追加として「ゼジューラ錠100mg」の承認を取得したと発表した。

ゼジューラは2021年11月に「卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法」「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法」「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん」を適応症として、100mgのカプセルの剤型で販売を開始していた。ゼジューラカプセルは冷蔵管理であったが、今回承認を取得したゼジューラ錠は室温で管理が可能となったという。

今回の承認はゼジューラをカプセルと錠剤の2種類の剤型における同等性を評価した試験である3000-01-004 study(NCT03329001)ならびに溶出試験の結果に基づくもの。武田薬品工業株式会社は、ニュースリリースにて「引き続き、患者さんと医療関係者の皆さんのニーズにお応えし、卵巣がん治療に一層貢献できるよう努めてまいります」と述べている。

ゼジューラ(一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物)とは
ゼジューラはPARP阻害剤のひとつ。日本においては、卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がんの3つを適応症として1日1回経口にて投与される。卵巣がんにおいて1日1回経口投与のPARP阻害薬はゼジューラのみである。

参照元:
武田薬品工業株式会社 ニュースリリース

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