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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するファーストライン治療としての抗CD79bポライビー+R-CHP併用療法、無増悪生存期間を改善ースイス・ロシュ社ー


  • [公開日]2021.08.26
  • [最終更新日]2021.08.24
この記事の3つのポイント
・未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者が対象の第3相試験
・ポライビー+R-CHP療法の有効性安全性標準療法と比較検証
無増悪生存期間を統計学的有意に改善し、安全性も既知のものと同様であった

2021年8月9日、スイスのエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社のニュースリリースにて、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者に対するヒト化抗CD79bモノクローナル抗体とチューブリン重合阻害剤をリンカーで結合させた抗CD79b抗体薬物複合体(ADC)であるポライビー(一般名:ポラツズマブ ベドチン、以下ポライビー)+R-CHP療法の有効性、安全性を標準治療と比較検証した第3相のPOLARIX試験(NCT03274492)の中間解析の結果が公表された。

POLARIX試験は、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者(N=879人)に対してポライビー+R-CHP(リツキシマブ+シクロホスファミド+ドキソルビシン+プレドニゾン)併用を6サイクル投与後、単剤療法としてリツキシマブを2サイクル投与する群、またはR-CHOP(リツキシマブ+シクロホスファミド+ドキソルビシン+ビンクリスチン+プレドニゾン+プラセボ)を6サイクル投与後、単剤療法としてリツキシマブを2サイクル投与する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として主治医評価の無増悪生存期間(PFS)を比較検証した国際多施設共同ランダム化二重盲検下プラセボ対照の第3相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である主治医評価の無増悪生存期間(PFS)はR-CHOP療法に比べてポライビー+R-CHP療法で統計学的有意に改善することが示された。一方の安全性として、既存の臨床試験で確認されている安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された有害事象(AE)はなかった。

以上のPOLARIX試験の中間解析の結果よりLevi Garraway氏は「未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者はファーストライン治療後に約40%の患者が再発を経験します。ポライビー+R-CHP療法は、現在の標準治療に比べて無増悪生存期間(PFS)を統計学的有意に改善することを示した20年ぶりの治療法です」と述べている。

Phase III study shows Roche’s Polivy plus R-CHP is the first regimen in 20 years to significantly improve outcomes in previously untreated aggressive form of lymphoma compared to standard of care(スイス エフ・ホフマン・ラ・ロシュ ニュースリリース)

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