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免疫抑制剤セルセプト、造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制を適応症に承認を取得ー中外製薬ー


  • [公開日]2021.07.01
  • [最終更新日]2021.06.28

6月25日、中外製薬株式会社は、免疫抑制剤であるセルセプト(一般名:ミコフェノール酸 モフェチル、以下セルセプト)について、「造血幹細胞移植における移植片対宿主病(GVHD)の抑制(成人・小児)」を適応症として製造販売承認を取得したと発表した。セルセプトの剤型はカプセルと懸濁用散の2種類で展開される。

GVHDは、同種造血幹細胞移植後に、患者の正常細胞が異物と見なされ、ドナー由来のリンパ球の免疫反応により攻撃を受けることで、皮膚症状、消化器症状、肝障害などを生じる。セルセプトは、海外の診療ガイドラインにおいて、GVHDに対する標準的治療薬のひとつとして位置づけられている。

今回の承認の背景として、セルセプトは2020年12月の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」ならびに2021年1月の「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」において、造血幹細胞移植におけるGVHDの抑制に対する効能・効果について公知申請に該当すると評価され、中外製薬が2021年2月に効能・効果の追加申請を行っていた。また、今回の適応追加については、一般社団法人日本造血細胞移植学会(現:日本造血・免疫細胞療法学会)からも開発の要望が挙がっていた。

参照元:
中外製薬株式会社 ニュースリリース

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