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HDAC阻害薬ハイヤスタ、再発/難治性成人T細胞白血病リンパ腫に対する適応で承認取得ーMeiji Seikaファルマー


  • [公開日]2021.07.01
  • [最終更新日]2021.06.28

6月24日、Meiji Seikaファルマ株式会社は、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬である「ハイヤスタ錠(開発コード:HBI-8000、一般名:ツシジノスタット、以下ハイヤスタ)について、再発または難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)を適応症として、提携先であるHuya Japan合同会社が6月23日に国内における製造販売承認を取得したと発表した。

ハイヤスタは、エピジェネティックな作用を持つイムノモジュレーターであり、HDAC1/2/3/10の酵素活性を阻害するベンズアミド系の経口薬。HDAC活性が阻害されることにより、ヒストンなどの脱アセチル化が阻害され、細胞周期の停止とアポトーシスが誘導され、細胞増殖が抑制されると推測されている。非臨床試験の結果から、腫瘍細胞の増殖抑制のほか、免疫調整作用も期待されているという。

今回の製造販売承認は第2b相臨床試験の結果に基づくもの。同試験は、日本における再発または難治性のATLL患者を対象に、Huya Japanの親会社でMeiji Seikaファルマと提携をしている米HUYABIO International社が実施した。

なお、ハイヤスタは再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として一部変更申請中で、単剤治療でのPTCLならびにATLLの治療に係る希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けている。また、米国においては、固形がんを対象に第1/2相臨床試験が実施されている。

参照元:
Meiji Seikaファルマ株式会社 プレスリリース

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