遺伝子変異量（TMB）の高い転移性乳がんに対するキイトルーダ単剤療法、病勢コントロール率37%を示す

この記事の3つのポイント
・遺伝子変異量（TMB）の高い転移性乳がん患者が対象の第2相試験
・キイトルーダ単剤療法の有効性・安全性を検証
・病勢コントロール率37％、客観的奏効率21％で抗腫瘍効果を認めた

2021年4月12日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて遺伝子変異量（TMB: Tumor Mutation Burden）の高い転移性乳がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のTAPUR試験の結果がUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterのAjjai S. Alva氏らにより公表された。

TAPUR試験とは、転移性乳がん患者に対して3週を1サイクルとしてキイトルーダ2mg/kgまたは200mg単剤療法を投与し、主要評価項目として病勢コントロール率（DCR）、客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性を検証した第2相試験である。なお、本試験に登録された28人の患者全ては遺伝子変異量（TMB）が9～37Mbであり高率であった。

本試験の結果、主要評価項目である病勢コントロール率（DCR）37％（95％信頼区間：21～50％）、客観的奏効率（ORR）21％（95％信頼区間：8～41％）をそれぞれ示した。副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は10.6週（95％信頼区間：7.7～21.1週）、全生存期間（OS）中央値は30.6週（95％信頼区間：18.3～103.3週）を示した。

一方の安全性として、5人の患者で重篤な有害事象（SAE）、またはグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発現が確認されている。

以上のTAPUR試験の結果よりAjjai S. Alva氏らは「遺伝子変異量（TMB）の高い転移性乳がん患者さんに対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、良好な抗腫瘍効果を示しました」と結論を述べている。

Pembrolizumab in Patients With Metastatic Breast Cancer With High Tumor Mutational Burden: Results From the Targeted Agent and Profiling Utilization Registry (TAPUR) Study（J Clin Oncol. 2021 Apr 12;JCO2002923. doi: 10.1200/JCO.20.02923.）

山田創

製薬会社、オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターへ転身。Twitterアカウント「@So_Yamada_」

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