・未治療の進行/転移性腎細胞がん患者が対象の第3相試験
・オプジーボ＋カボメティクス併用療法の有効性・安全性をスニチニブと比較検証
・無増悪生存期間16.6ヶ月と延長を示した他、全生存率、客観的奏効率を改善した
2021年3月4日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて未治療の進行/転移性腎細胞がん（RCC）患者に対する抗PD-1抗体薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）＋マルチキナーゼ阻害薬であるカボメティクス（一般名：カボザンチニブ、以下カボメティクス）併用療法の有効性、安全性を検証した第3相のCheckMate-9ER試験（NCT03141177）の結果がDana-Farber Cancer InstituteのToni Choueiri氏らにより公表された。
CheckMate-9ER試験とは、未治療の進行/転移性腎細胞がん（RCC）患者（N＝651人）に対して2週を1サイクルとしてオプジーボ240mg＋1日1回カボメティクス40mg併用療法を投与する群（N=323人）、または1日1回スニチニブ50mg単剤療法を4週間投与後、2週間休薬する群（N＝328人）に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）などを比較検証した多国籍共同無作為化非盲検第3相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値18.1ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はオプジーボ＋カボメティクス併用群16.6ヶ月（95％信頼区間：12.5－24.9ヶ月）に対してスニチニブ単剤群8.3ヶ月（95％信頼区間：7.0－9.7ヶ月）、オプジーボ＋カボメティクス併用群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを49％減少（HR：0.51、95％信頼区間：0.41－0.64、P＜0.001）した。
副次評価項目である12ヶ月全生存率（OS）はオプジーボ＋カボメティクス併用群85.7％（95％信頼区間：81.3－89.1％）に対してスニチニブ単剤群75.6％（95％信頼区間：70.5－80.0％) 、オプジーボ＋カボメティクス併用群で死亡（OS）のリスクを40％減少（HR：0.60、98.89％信頼区間：0.40－0.89、P＝0.001）した。
客観的奏効率（ORR）はオプジーボ＋カボメティクス併用群55.7％に対してスニチニブ単剤群27.1％（P＜0.001）を示した。一方の安全性として、グレード3以上の有害事象（AE）発症率はオプジーボ＋カボメティクス併用群75.3%に対してスニチニブ単剤群70.6％を示した。全体ではオプジーボ＋カボメティクス併用群の19.7％が有害事象により少なくとも1剤を投与中止し、5.6％は2剤とも中止した。
以上のCheckMate-9ER試験の結果よりToni Choueiri氏らは「未治療の進行/転移性腎細胞がん（RCC）患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ＋マルチキナーゼ阻害薬カボメティクス併用療法は、スニチニブ単剤療法に比べて無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）において臨床的意義のある改善効果を示しました」と結論を述べている。
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