2021年1月28日～31日までオンラインミーティングで開催された第21回世界肺癌学会議（WCLC-IASLC 2020）にて治療歴のあるHER2陽性の切除不能/転移性非小細胞肺がん患者に対する抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であるエンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン、以下エンハーツ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のDESTINY-Lung01試験（NCT03505710）の結果が公表された。

DESTINY-Lung01試験とは、治療歴のあるHER2陽性の切除不能/転移性非小細胞肺がん患者（N＝170人）に対してエンハーツ6.4mg/kgまたは5.4mg/kg単剤療法を投与し、主要評価項目として独立評価委員会判定による客観的奏効率（ORR）、重要な副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などを検証した国際多施設共同オープンラベルの第2相試験である。

本試験が開始された背景として、肺がんは男女問わず死亡者数が最も多いがんである。非小細胞肺がんは肺がんの約80～85％を占めており、転移性非小細胞肺がんの5年生存率は6～10％程度である。以上の背景より、HER2陽性の転移性非小細胞肺がん患者に対する抗HER2抗体薬物複合体（ADC）エンハーツ単剤療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。

本試験に登録された患者背景は下記の通りである。前治療歴の中央値は3レジメン。前治療の種類はプラチナ系抗がん剤ベースの化学療法が91.8％、免疫療法が73.5％だった。治療期間中央値は18週間。以上の背景を有するエンハーツ6.4mg/kg単剤療法を投与された患者（N＝49人）における本試験の結果は下記の通りである。

主要評価項目である独立評価委員会判定による客観的奏効率（ORR）は24.5％を示した。副次評価項目である病勢コントロール率（DCR）は69.4％、無増悪生存期間（PFS）中央値は5.4ヶ月、奏効持続期間（DOR）中央値は6.0ヶ月、全生存期間（OS）中央値は11.3ヶ月を示した。

一方の安全性として、既存の臨床試験で確認されているエンハーツの安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された有害事象（AE）はなかった。最も多くの患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は好中球数減少、倦怠感であった。また、治療関連の間質性肺炎（ILD）、肺炎は8人の患者で確認され、グレード1が2人、グレード2が3人、グレード5は3人であった。

以上の第2相DESTINY-Lung01試験の結果より、Senior Vice President・Head of Late-Stage Development Oncology R&DのCristian Massacesi氏は「抗体医薬複合体（ADC）は、進行性肺がんの標的治療に変革をもたらす可能性を秘めており、エンハーツのデータは、治療の選択肢が限られている患者さんにおいて、持続的な効果が期待できることを示唆しています。さらなる臨床データに期待しています」と述べている。