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がん治療用ウイルスG47Δ、悪性神経膠腫で承認申請ー第一三共ー


  • [公開日]2021.01.06
  • [最終更新日]2021.01.06

2021年1月5日、第一三共株式会社は、がん治療用ウイルスG47Δ(一般名:teserpaturev/テセルパツレブ、開発コードDS-1647)が悪性神経膠腫に対して再生医療等製品製造販売承認申請を行ったと発表した。G47Δは第一三共と東京大学医科学研究所教授の藤堂具紀氏が共同で開発し、2020年12月28日に申請を行ったという。

神経膠腫は神経細胞のグリア細胞由来の原発性脳腫瘍で、悪性度が高いグレード3/4は悪性神経膠腫と呼ばれる。悪性神経膠腫の患者は推定2800人である。

同剤は2016年2月に先駆け審査指定を受け、2017年7月に希少疾病用再生医療等製品の指定を厚生労働省より受けていた。

今回の申請は国内第2相医師主導治験の結果に基づくもの。主要評価項目である1年生存率の達成基準を満たしたため、今回の申請に至ったとしている。試験の結果については、論文等で公表される予定。

第一三共はプレスリリースで、「アンメットメディカルニーズが高い悪性神経膠腫における新たな治療選択肢を提供することで患者さんに貢献できるものと期待している」と述べている。

G47Δとは
がん細胞でのみ増殖可能に設計された人為的な三重変異を有する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス1型(第三世代がん治療用単純ヘルペスウイルス1型)。

先駆け審査指定制度とは
世界に先駆けて革新的医薬品や医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の日本での早期実用化を目指す重点施策「先駆けパッケージ戦略」の1つ。生命に重大な影響を与える疾患に対して、有効性の高さが期待される医薬品や再生医療等製品等を指定し、国内患者へ世界的に最先端の治療薬を最速で提供することを目的としている。薬事承認にかかわる相談・審査で優先的な取り扱いがされる。

参照元:
第一三共株式会社 プレスリリース

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