この記事の3つのポイント
・進行卵巣明細胞がんを対象とした第2相のINOVA試験
・抗PD-1抗体シンチリマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を検討
・併用療法により、良好な抗腫瘍効果と安全性シグナルを認める
2024年9月11日、医学誌『The Lancet Oncology』にて進行卵巣明細胞がんに対する抗PD-1抗体であるシンチリマブ+ベバシズマブ併用療法の有効性、安全性を検証した第2相のINOVA試験(NCT04735861)の結果がTongji HospitalのZikun Peng氏らにより公表された。
INOVA試験は、再発/持続性の進行卵巣明細胞がん患者(N=51人)に対して3週を1サイクルとしてシンチリマブ 200mg+ベバシズマブ15mg/kg併用療法を病勢進行するまで投与し、主要評価項目として独立中央判定(ICR)による客観的奏効率(ORR)を検証した多施設共同前向きシングルアームの第2相試験である。
本試験の評価可能であった34人の患者における結果、主要評価項目であるORRは40.5%(95%信頼区間:24.8%-57.9%,N=15人)、奏効の内訳は完全奏効率(CR)14%(N=5人)、部分奏効率(PR)27%(N=10人)を示した。
一方の安全性は、フォローアップ期間中央値16.9ヶ月時点における結果、グレード3の治療関連有害事象(TRAE)発症率は7%(N=3人)で、それぞれ蛋白尿、心筋炎、皮膚障害であった。重篤な治療関連有害事象(TRAE)は2人(5%)の患者で確認され、1人は免疫関連の心筋炎、1人は高血圧と腎機能障害であった。
以上のINOVA試験の結果よりZikun Peng氏らは、「再発/持続性の卵巣明細がんに対する抗PD-1抗体シンチリマブ+ベバシズマブ併用療法は、良好な抗腫瘍効果を示し、有害事象(AE)も管理可能な内容でした。化学療法フリーの本レジメンの安全性、有効性のさらなる可能性を探求するため、標準治療とのランダム試験の実施が必要になります」と結論付けた。
参照元:
Sintilimab combined with bevacizumab in relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma (INOVA): a multicentre, single-arm, phase 2 trial(The Lancet Oncology 2024 DOI: 10.1016/S1470-2045(24)00437-6)あなたは医師ですか。