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リキッドバイオプシー検査として、がん組織検体を用いたゲノムプロファイリング「FoundationOne Liquid CDx」承認申請-中外製薬-


  • [公開日]2020.03.31
  • [最終更新日]2020.03.31
この記事の2つのポイント
・血液検体を用いたリキッドバイオプシー検査である「FoundationOne Liquid CDx」の製造販売承認申請を実施
・がんの組織検体を用いた包括的ゲノムプロファイリング(CGP)である「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」に加え、血液検体によるCGPを可能とすることで、医療ニーズに応えるとともに、がん患者さんの遺伝子変異に基づいたプレシジョンメディシンへの貢献を目指す

2020年3月31日、中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は、固形がんに関連する包括的ゲノムプロファイリング(CGP: comprehensive genomic profiling)を提供するリキットバイオプシー(LB: liquid biopsy)検査として、「FoundationOne Liquid CDx(海外製品名)」に対する製造販売承認申請を厚生労働省に行ったことを発表した。

代表取締役社長COOの奥田 修氏は、「昨年6月のがん遺伝子パネル検査の保険適用開始を機に、がんゲノム医療はがん治療における新たなアプローチとして、社会的な認知を広げつつあります。一方、一部の患者さんでは、生検などによる腫瘍組織の採取が難しいケースがあり、このような患者さんなどに対するゲノムプロファイリングへのニーズが高くなっています」と述べるとともに、「『FoundationOne Liquid CDx』は、これまでより幅広い患者さんのがん遺伝子変異を包括的に検査することで、治療方法の決定支援を可能とする新たなツールです。一日も早い承認取得と、プレシジョンメディシンへの貢献を目指します」とコメントしている。

「FoundationOne Liquid CDx」は米国・ケンブリッジに拠点を置くファウンデーションメディシン社(FMI)が開発した次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システム。

「FoundationOne Liquid CDx」は、進行固形がんの患者を対象とし、血液中の循環腫瘍DNA(ctDNA: circulating tumor DNA)を用いることで、がんの遺伝子変異を検出するLB検査。

米国では、FMIが同社のLB検査について、2018年4月に米国食品医薬品局(FDA)よりBreakthrough Device指定を受けている。

参照元:
中外製薬株式会社ニュースリリース

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