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オプジーボとヤーボイ、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの化学療法との併用療法に係る一部変更承認を申請-小野薬品-


  • [公開日]2020.03.26
  • [最終更新日]2020.03.26

2020年3月26日、小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品)とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社は、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体ニボルマブ点滴静(商品名:オプジーボ)(以下、オプジーボ)とヒト型抗ヒトCTLA-4(cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4)モノクローナル抗体イピリムマブ点滴静注液(商品名:ヤーボイ)について、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行なったことを発表した。

今回の承認申請は、小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ社(以下、BMS)が、PD-L1発現レベルおよび腫瘍の組織型にかかわらず、化学療法未治療の進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法にプラチナ製剤を含む2剤化学療法(2サイクル)を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第III相臨床試験(CheckMate-9LA試験*)の結果に基づいている。

同試験の中間解析の結果、オプジーボとヤーボイにプラチナ製剤を含む2剤化学療法を追加した併用療法は、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間OS)を有意な延長を達成した。

同試験における併用療法群の安全性プロファイルは、化学療法未治療のNSCLC治療において免疫療法と化学療法との併用療法でこれまでに認められているものと一貫している。

CheckMate-9LA試験について
*CheckMate-9LA試験は、PD-L1発現レベルおよび腫瘍の組織型にかかわらず、進行・再発のNSCLC患者を対象に、オプジーボ360mg(3週間間隔)、ヤーボイ1mg/kg(6週間間隔)にプラチナ製剤を含む2剤化学療法(3週間間隔で2サイクル)を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した多施設国際共同無作為化非盲検第III相臨床試験。

併用療法群の患者は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最長24カ月間投与された。

対照群の患者は、病勢進行または毒性が認められるまで、最大4サイクルの化学療法および適格であればペメトレキセドによる維持療法を任意で施行した。

本試験の主要評価項目は、ITT集団でのOSであった。

副次評価項目には、無増悪生存期間PFS)、奏効率ORR)およびバイオマーカーに基づく有効性判定が含まれている。

参照元:
小野薬品工業株式会社ニュースリリース

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