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カボメティクス、根治切除不能・転移性の腎細胞がんに対する国内製造販売承認を取得-武田薬品-


  • [公開日]2020.03.25
  • [最終更新日]2020.03.25

2020年3月25日、武田薬品工業株式会社はカボザンチニブリンゴ酸塩(商品名:カボメティクス錠20mg、60mg)(以下 カボメティクス)について、根治切除不能又は転移性腎細胞がんに対する治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことを発表した。

今回の承認は、血管内皮細胞増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した、根治切除不能または転移性の淡明細胞型腎細胞がん患者を対象とした海外臨床第3相試験のMETEOR試験、化学療法歴のない、根治切除不能、根治切除不能または転移性の淡明細胞型腎細胞がん患者を対象とした海外臨床第2相試験のCABOSUN試験、およびVEGFR-TKIによる治療後に増悪した日本人進行腎細胞がん患者35名を対象に有効性安全性を検討した国内臨床第2相試験であるCabozantinib-2001試験の結果に基づくものである。

Cabozantinib-2001試験の治験参加施設の責任医師である慶應義塾大学病院 泌尿器科 大家基嗣医師は、「進行性腎細胞がんに対する治療薬は複数存在しますが、未だに予後は不良であり、既存薬剤への初期耐性や獲得耐性といった問題点があります。また、骨・肝などの臓器転移がある患者さんに対しても有効な薬剤が求められています。カボメティクスは、その薬理特性および臨床成績から、それら臨床的課題を解決する可能性が示唆されています。なお、安全性の観点から添付文書の内容に沿った適正な使用が必要です」と述べている。

腎細胞がんについて

腎細胞がんは、腎臓にできる悪性疾患である腎がんの1つで、腎臓の尿細管の上皮が悪性化した病気。

男女比は約2対1で男性に多く、高齢になるほど発生頻度も高くなる。

もともと腎がんは、欧米に比べて少ないとされていたが、1980年代以降、増加の一途をたどっている。

背景には、食生活の欧米化や人口の高齢化、さらに検査機器の発達によって偶然発見される腎がんが増えたことが関与している。

カボメティクスについて

カボメティクスは米国において進行性腎細胞がんの治療およびソラフェニブ治療後の肝細胞がんの治療の適応で承認されている。

また、カボメティクスはEUやその他の国および地域においても承認されている。

METEOR試験について

本試験は、血管内皮細胞増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した、転移を有する進行腎細胞がん患者(658例)を対象に、カボザンチニブ60mgとエベロリムス10mgを1日1回連日投与した無作為化比較試験である海外第3相試験。

主要評価項目である無増悪生存期間PFS中央値は、カボザンチニブ群で7.4ヵ月、エベロリムス群で3.8ヵ月であり、層別因子で調整したハザード比HR)は0.59〔95%CI:0.46~0.76、P<0.001(層別ログランク検定)〕であった。

副次評価項目である全生存期間(OS)中央値、奏効率ORR)ともに、エベロリムス群と比較して、カボザンチニブ群で統計学的に有意な差が認められた。

CABOSUN試験について

本試験は、全身療法の治療歴のない、局所進行性または転移を有する腎細胞がん患者(157例)を対象に、カボザンチニブ(79例、1日1回連日60mg投与)とスニチニブ(78例、1日1回50mg4週間投与2週間休薬)を投与した無作為化比較試験である海外第2相医師主導試験。

本試験では、独立画像評価委員会(IRC)によるレトロスペクティブな評価も行われた。

主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)中央値はカボザンチニブ群で8.6ヵ月、スニチニブ群で5.3ヵ月であり、ハザード比(HR)は0.48〔95%CI:0.31~0.74、p=0.0008(層別ログランク検定)〕であった。

Cabozantinib-2001試験について

本試験は、日本人腎細胞がん患者におけるカボザンチニブの有効性および安全性を評価するために、血管内皮細胞増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した進行腎細胞がん患者(35例)を対象に、本剤60mgを1日1回連日投与した国内第2相試験。

主要評価項目である独立画像評価委員会(IRC)判定に基づく奏効率(ORR)は、20.0%(90%CI:9.8%~34.3%)であった。

参照元:
武田薬品工業株式会社ニュースリリース

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