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ブリグチニブ、ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に進行したALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんの国内製造販売承認を申請ー武田薬品工業ー


  • [公開日]2020.02.28
  • [最終更新日]2020.02.28

2020年2月28日、武田薬品工業株式会社(以下、武田薬品工業)は、ブリグチニブ*について、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)チロシンキナーゼ阻害剤治療後に進行したALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを発表した。

今回の申請は、主に国内第2相試験のBrigatinib-2001(J-ALTA)注1および海外第2相試験のAP26113-13-201(ALTA)注2の結果に基づくものである。

ブリグチニブは、化学構造に基づきALKを選択的に阻害するよう設計された次世代チロシンキナーゼ阻害剤であり、現在、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対して米国、カナダ、欧州を含む40以上の国・地域で承認されている。

*日本での本剤の一般的名称はブリグチニブ

注1:Brigatinib-2001について
Brigatinib-2001は、日本人のALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんの患者を対象とし、有効性安全性を評価する単群多施設共同第2相試験。
アレクチニブ又はアレクチニブおよびクリゾチニブ治療後に抵抗性となった患者を対象としたメインコホートを含む、複数のコホートで構成されている。

注2:AP26113-13-201(ALTA)について
ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)試験は、クリゾチニブ治療後に進行した222名の局所進行性又は転移性ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌の成人患者さんを対象とした、海外第2相、非盲検多施設共同二群試験。

参照元:
武田薬品工業株式会社ニュースリリース

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