2020年2月21日、中外製薬株式会社（以下、中外製薬）は、抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤であるエヌトレクチニブ（商品名:ロズリートレク ）に関し、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）の適応拡大の承認を、厚生労働省より取得したことを発表した。

今回の承認は、主にオープンラベル多施設国際共同第2相臨床試験であるSTARTRK-2試験の成績に基づいている。

有効性評価はSTARTRK-2試験のROS1融合遺伝子陽性のNSCLCコホート、安全性評価はSTARTRK-2試験に加え、海外で実施した2つの第1相臨床試験（STARTRK-1試験、ALKA-372-001試験）の統合解析結果に基づいている。

なお、ロズリートレクの「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の適応判定は、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによって行う。

FoundationOne CDxがんゲノムプロファイルのコンパニオン診断機能の追加については、2019年12月25日に厚生労働省より承認を取得している。

ROS1およびTRKキナーゼ活性を阻害することにより、ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制する。

2019年6月18日、「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」への効能又は効果で承認を取得し、同年9月4日に発売された。

参照元：
中外製薬ニュースリリース