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テセントリクとアバスチン併用療法 切除不能な肝細胞がんへ承認申請-中外製薬ー


  • [公開日]2020.02.14
  • [最終更新日]2020.02.19

2020年2月14日、中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(商品名:テセントリク点滴静注1200 mg)および抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)(商品名:アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL)について、切除不能な進行・再発の肝細胞がん(HCC: hepatocellular carcinoma)に対する承認申請を、厚生労働省に行ったことを発表した。

今回の承認申請は、全身薬物療法を受けていない切除不能なHCC患者を対象に実施された第III相臨床試験IMbrave150試験の成績に基づいている。

併用療法については、米国および欧州においても承認申請を行った。

米国では2020年1月に米国食品医薬品局より申請が受理され、また、Real-Time Oncology Reviewパイロットプログラムに指定されており、早期の承認に向けた効率的な審査プロセスにて承認の可否が検討されることになる。

【参考情報】
ロシュ社は、肝細胞がん患者さんにおける全生存期間の延長を示したテセントリクとアバスチンの併用療法のピボタル試験成績を発表(2019年11月25日発表プレスリリース)

テセントリクとアバスチンの併用療法は、切除不能な肝細胞がん患者さんの初回治療における全生存期間および無増悪生存期間を延長(2019年10月21日発表プレスリリース)

IMbrave150試験について

IMbrave150試験は全身薬物療法を受けていない切除不能なHCC患者を対象とした多施設共同オープンラベルランダム化第III相臨床試験。

本試験では、501名の患者が2:1の比で、テセントリクおよびアバスチン併用群とソラフェニブ単剤群のそれぞれに割り付けられた。

両群ともに薬剤の投与は、主治医判定により病勢進行または忍容できない毒性の出現のいずれかまで継続される。

主要評価項目全生存期間OS: overall survival)とRECIST v1.1に基づく中央判定による無増悪生存期間PFS: progression-free survival)。

副次評価項目は、奏効率ORR: objective response rate)、病勢進行までの期間(TTP: time to progression)および奏効期間(DoR: duration of response)のほか、患者報告アウトカム安全性および薬物動態である。

参照元:
中外製薬株式会社ニュースリリ-ス

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