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イミフィンジとトレメリムマブ、米国で肝細胞がんに対する希少疾病用医薬品指定を取得-アストラゼネカ社ー


  • [公開日]2020.01.29
  • [最終更新日]2020.01.29

2020年1月20日(現地時間)、英アストラゼネカ社は、デュルバルマブ(一般名:イミフィンジ)および新薬候補である抗CTLA4抗体のトレメリムマブが、肝細胞がん(HCC)の治療薬として、米国で希少疾病用医薬品指定(ODD)を取得したことを発表した。

ODDは、米国食品医薬品局(FDA)によって米国における対象患者数が20万人未満の希少な疾病または障害の治療、診断もしくは予防を目的とする開発中の医薬品に対して付与されている。

肝がんは世界で3番目に多いがん死因であり、切除不能または進行がん患者さんの5年生存率は13%1-3。HCCは肝がんのなかで最も一般的なタイプである。

第3相HIMALAYA試験では、全身療法による前治療歴がなく、局所療法の適応とならない切除不能な進行HCC患者を対象に、イミフィンジ単剤療法とイミフィンジとトレメリムマブの併用療法を評価している。

HIMALAYA試験は、進行HCC患者の一次治療として、二重免疫チェックポイント遮断療法を検証する最初の試験を指す。

※現在、イミフィンジは、HCCに対する単独療法またはトレメリムマブとの併用療法としてどの国においても未承認

HIMALAYA試験について

HIMALAYA試験は、切除不能な進行HCC患者のうち、全身療法による前治療歴がなく、局所療法に適格でない患者を対象とした、イミフィンジ単独療法、イミフィンジとトレメリムマブの併用療法と、マルチキナーゼ阻害薬である標準治療薬ソラフェニブを比較する、ランダム化非盲検多施設共同国際第3相試験。

この試験は、米国、カナダ、ヨーロッパ、南米、アジアなど16カ国189施設で実施されている。

主要評価項目全生存期間であり、主要な副次評価項目は客観的奏効率および無増悪生存期間である。

出典
1. World Health Organization. IARC Globocan 2018 World Fact Sheet.
2. National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Liver and Intrahepatic Bile Duct Cancer.
3.Vogel A, et al. Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 29 (Supplement 4): iv238–iv255, 2018. doi:10.1093/annonc/mdy308.

参照元:
アストラゼネカプレスルーム

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