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筋層浸潤尿路上皮がん患者を対象としたテセントリクの第3相臨床試験結果を発表ー中外製薬ー


  • [公開日]2020.01.27
  • [最終更新日]2020.01.27

2020年1月24日(スイス・バーゼル現地時間)、ロシュ社は、筋層浸潤尿路上皮がん患者(MIUC: muscle-invasive urothelial carcinoma)を対象に、アテゾリズマブ(商品名:テセントリク)単剤による外科切除後の術後薬物療法について検討した第3相臨床試験であるIMvigor010試験において、主要評価項目である無病生存期間DFS: disease free survival)における観察群に対するテセントリク単剤群の優越性が検証されなかったことを発表した。

テセントリクの安全性は、これまでに同剤で認められている安全性プロファイルと同様で、新たな安全性上の懸念は示されなかった。

MIUCを早期に治療することの目標は、再発および全身転移のリスクを減らすことであり、外科切除後の治療選択肢が1つでも多く増えることが望まれている。現状、MIUCの患者の約半数が外科切除後2年以内にがんが再発している1

IMvigor010試験について
IMvigor010試験は、外科切除後の再発リスクの高い筋層浸潤尿路上皮がん患者809名におけるテセントリクの術後薬物療法の有効性および安全性について、観察群を対照として検討を行ったオープンラベルランダム化多施設共同第3相臨床試験。

主要評価項目は、無作為割り付けの時点からのがんの再発、もしくは死亡に規定される主治医評価によるDFSである。

膀胱がんおよび筋層浸潤尿路上皮がんについて
2018年では世界で約50万人が新たなに膀胱がんと診断され、約20万人が膀胱がんを原因として亡くなっている2

尿路上皮がんは膀胱および尿路上部に発生するがんとして最も多く約90~95%を占めている3

筋層浸潤尿路上皮がん(MIUC)は、膀胱、尿管、腎盂の筋層までがん細胞が浸潤しているがんである4

膀胱がんの約25%が筋層浸潤がんとして診断され、筋層非浸潤尿路上皮がんと比較し、予後が悪いとされている4, 5

出典
1. Stein JP et al. Radical cystectomy in the treatment of invasive bladder cancer: long-term results in 1,054 patients. J Clin Oncol. 2001;19:666–675.
2. Bray F et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. Ca Cancer J Clin. 2018;68:394–424.
3.Cancer.Net. Bladder Cancer. Introduction.
4.Urology Care Foundation. What is Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC)?(2020年1月確認)
5.National Collaborating Centre for Cancer and National Institute for Health and Care Excellence. Managing muscle-invasive bladder cancer. In: Bladder Cancer: Diagnosis and Management.

参照元:
中外製薬株式会社ニュースリリース

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