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リツキシマブBS点滴静注100mg、同500mg新発売-ファイザーー国内初オンコロジー領域で開発が可能なすべてのバイオシミラーを上市ー


  • [公開日]2020.01.20
  • [最終更新日]2020.01.20

2020年1月20日、ファイザー株式会社(以下、ファイザー)は、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]、以下「リツキシマブBS」と略記)を新発売したことを、発表した。

リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)になる。

同剤の発売により、ファイザーは国内で初めて、オンコロジー領域における現時点でバイオシミラーの開発が可能な3剤(トラスツズマブベバシズマブ、リツキシマブ)すべてのバイオシミラーを上市した。

また、ファイザーが国内において販売するバイオシミラーは4剤(前述の3剤の他、インフリキシマブBS)となり、バイオシミラー市場において最多製品数を有することになる。

リツキシマブBSは、先行バイオ医薬品(商品名:リツキサン)との同等性・同質性を示す包括的データパッケージに基づき、2019年9月に製造販売承認を取得した。

データパッケージには、品質特性解析、非臨床解析、関節リウマチ*を対象とした薬物動態試験、CD20陽性低腫瘍量の濾胞性リンパ腫を対象とした国際共同第3相試験(有効性安全性、免疫原性の評価)が含まれる。

これらの試験の結果、リツキシマブBSと先行バイオ医薬品において臨床的に意義のある安全性・有効性の差異は認められず1、両剤の同等性・同質性が示された。

* 関節リウマチは、国内においては未承認の効能・効果。

リツキシマブBSの概要

リツキシマブBSについて

リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラー。

リツキシマブは、B細胞上に現れるCD20と呼ばれる蛋白を標的とする。

リツキシマブがCD20に結合することにより、がん化したB細胞の増殖を抑えると考えられている2

出典
1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31820339
2. RUXIENCE(TM) (rituximab-pvvr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019.

参照元:
ファイザー株式会社プレスリリース

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