【12/26(木)開催 OMCEセミナー『 がんの臨床試験(治験)』申込み受付中!】

小野薬品、オプジーボ単剤投与時における用法及び用量の追加に係る一部変更承認を申請


  • [公開日]2019.11.27
  • [最終更新日]2019.11.27

2019年11月27日、小野薬品工業株式会社は、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体ニボルマブ(商品名:オプジーボ)点滴静注」(以下、オプジーボ)について、単剤投与時における用法及び用量の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。

今回の申請は、すでに承認取得している効能又は効果において、1回240mgを2週間間隔で点滴静注する(点滴静注時間:30分以上かけて)用法及び用量に加え、1回480mgを4週間間隔で点滴静注する(点滴静注時間:30分以上かけて)用法及び用量の追加を目的とするものである。

なお、この一部変更承認申請により、投与間隔についての治療選択肢が増えることから、患者の病状や臨床経過に応じた柔軟性のある治療計画を設計することが可能となる。また、患者の来院回数の減少や医療スタッフの負担が軽減できることから、患者および医療スタッフの利便性の向上に繋がるものと期待がかかる。

参照元:
小野薬品工業株式会社ニュースリリース

×

リサーチのお願い


この記事に利益相反はありません。