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NTRK融合遺伝子陽性固形がん治療薬「ロズリートレク」発売-中外製薬FoundationOne CDxはROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺がんのコンパニオン診断機能追加を目指す


  • [公開日]2019.09.12
  • [最終更新日]2019.09.12

2019年9月4日、中外製薬株式会社(以下、中外製薬)は、「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を効能又は効果として製造販売承認を取得した抗悪性腫瘍剤/エヌトレクチニブ(商品名:チロシンキナーゼ阻害剤「ロズリートレク(R)カプセル100 mg、同200 mg」)(以下、ロズリートレク)について、薬価収載され販売を開始したことを発表した。

ロズリートレクは、中外製薬が目指す個別化医療の高度化の理念に沿う薬剤である。同剤は、極めて稀な遺伝子変異を伴う「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を対象に、厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、2019年6月18日、世界で初めての薬事承認を日本で取得した。

同剤はNTRK融合遺伝子陽性固形がんに対する本邦で初めての治療薬であり、成人・小児を問わず、がん種横断的な使用が認められている。海外では、NTRK融合遺伝子陽性の固形がんに対し、米国食品医薬品局(FDA)より画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定され、2019年8月15日に承認された。また、欧州医薬品庁(EMA)よりPRIME(PRIority MEdicines)に指定されている。

NTRK融合遺伝子の検出については、中外製薬が販売する遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne(R) CDx がんゲノムプロファイル」がロズリートレクのコンパニオン検査として、2019年6月26日に厚生労働省より承認を取得している。

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、米国のファウンデーション・メディシン社が開発した、次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システム。同プログラムは、患者の固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数異常および再編成などの変異等の検出および解析、ならびにバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性(Microsatellite Instability: MSI)の判定や腫瘍の遺伝子変異量(Tumor Mutational Burden: TMB)の算出を行う。また、国内既承認の14の分子標的治療薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に用いることが可能である。

なお、中外製薬は9月6日、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて、ロズリートレクのROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)に対するコンパニオン診断機能追加に関する一部変更承認申請を、厚生労働省に行った。

今回の申請は、同プログラムにより次世代シークエンサーを用いてROS1融合遺伝子を検出することで、ロズリートレクのROS1融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性NSCLCの適応判定の補助を目的として行った。ROS1融合遺伝子は、何らかの原因によりROS1遺伝子と他の遺伝子(CD74など)とが染色体転座の結果、融合してできる異常な遺伝子である。ROS1融合遺伝子から作られるROS1融合キナーゼにより、がん細胞の増殖が促進されると考えられている2。ROS1融合遺伝子は、NSCLC患者の約1~2%に認められ、その中でも腺がんでより多く発現している1,2

ロズリートレクについて
ロズリートレクは、ROS1(c-rosがん遺伝子1)およびTRK(神経栄養因子受容体)ファミリーを強力かつ選択的に阻害する経口投与可能なチロシンキナーゼ阻害剤。同剤は、ROS1およびTRKキナーゼ活性を阻害することにより、ROS1またはNTRK融合遺伝子を有するがん細胞の増殖を抑制する。海外において、ロズリートレクは米国食品医薬品局(FDA)よりNTRK融合遺伝子陽性の固形がん、およびROS1融合遺伝子陽性のNSCLCの治療薬として承認されている。また、欧州医薬品庁(EMA)よりPRIME(PRIority MEdicines)に指定されている。

なお、添付文書情報は以下の通り。

販売名
ロズリートレク カプセル100 mg
ロズリートレク カプセル200 mg

一般名称
エヌトレクチニブ

効能又は効果
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん

用法及び用量
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600 mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300 mg/m2(体表面積)を経口投与する。ただし、600 mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

承認日
2019年6月18日

薬価基準収載日
2019年9月4日

販売開始日
2019年9月4日

承認条件
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

薬価
ロズリートレク カプセル100 mg 5,214.20円/1カプセル
ロズリートレク カプセル200 mg 9,889.90円/1カプセル

出典
1 Davies KD, Doebele RC. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4040-4045.PMID: 23719267
2 Bergethon K, Shaw AT, Ou SH, et al. J Clin Oncol. 2012;30(8):863-870.PMID: 22215748

参照元:
2019年9月4日発行第一三共株式会社プレスリリース

2019年9月6日発行第一三共株式会社プレスリリース

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